位于北京的中国国家生物技术集团(CNBG)在上周的《美国医学会杂志》(JAMA)上发表了一篇关于其候选SARS-CoV-2灭活疫苗I/II期随机试验的中期分析。加上增加的细节，这些数据鼓励该公司计划每年生产2.2亿剂疫苗。
根据中期报告，该疫苗由CNBG子公司武汉生物制品研究所开发，在96名受试者的一期试验和224名受试者的二期试验中显示了免疫原性，且不良反应率低。
“这是首个报告全病毒灭活COVID-19疫苗一期和二期临床试验的健康成年人。在不同的注射程序下，灭活疫苗在所有剂量组都有良好的耐受性，没有疫苗相关的严重不良事件，”研究人员在8月13日的JAMA上说。
在I期试验中，低、中、高剂量组在第0、28、56天分别接受3次注射，剂量分别为2.5、5、10。在第三次注射后第14天，这些组中和抗体的几何平均滴度分别为316、206和297，低剂量和高剂量组血清转化率均为100%。
在II期试验中，受试者以5千米格/剂量注射两次，第二次在14天或21天后注射。14天组中和抗体的几何平均滴度为121,21天组为247。两组血清转化率均为97.6%。这里是中期研究的完整结果。
研究人员指出:“大多数参与者在第二次注射后开始产生抗体反应，并在第三次注射后14天保持在高水平。”
他们说，第一阶段和第二阶段试验的结果表明，与较短的间隔时间(14天组)相比，第一次和第二次注射间隔时间较长(21天和28天)可以产生更高的抗体反应。抗体滴度在第二次注射后开始增加，在第三次注射后进一步增加，提示需要加强注射。
他们还指出，CNBG疫苗产生的抗体效价与Moderna Inc.的mRNA-1273疫苗、Biontech SE的BNT-162b1 RNA疫苗、阿斯利康公司(Astrazeneca plc)和牛津大学(Oxford University)的ChAdOx1 nCoV-19疫苗的抗体效价相当，高于Cansino Biologics Inc.的ad5载体疫苗Ad5-nCoV。
关于安全性，在整个疗程后7天内，除轻度不良反应外，无受试者报告。在一期试验中，低剂量组、中剂量组和高剂量组分别有20.8%、16.7%和25%的受试者报告了不良反应。在II期试验中，在第0天和14天或第0天和21天接受中剂量治疗的受试者中，有6%和19%出现了7天的不良反应。
最常见的不良反应是注射部位疼痛，其次是发热。所有不良反应均为轻度和自限性，不需要任何治疗。在第一阶段试验的三次注射和第二阶段试验的两次注射之间也没有重大差异。
“中期报告显示候选疫苗有积极的结果。人体能够诱导产生对抗冠状病毒的抗体，而且没有严重的不良反应，”图尔库大学的癌症研究员kwanlong Mung告诉《生物世界》。
“但是抗体能维持多久还有待观察。这也是一份中期报告，没有讨论记忆B细胞和浆细胞的数量。我们需要一份正式的报告来确定这种候选疫苗是否有效。”他补充道。
CNBG的研究人员还指出，目前还不清楚疫苗诱导的抗体水平是否会持续，以及长期记忆T细胞是否会影响SARS-CoV-2感染的易感性和发病机制。第一/第二阶段研究的对象将被跟踪长达一年。
中期分析于六月十六日进行，并于七月二十七日更新。6月，该公司发表了一份简短声明，称按照14天和21天时间表注射的中剂量组血清转化率为97.6%，而间隔28天注射的组血清转化率为100%。
这种候选疫苗目前正在进行三期试验，将在阿拉伯联合酋长国阿布扎比招募1.5万名受试者。这是一项随机、双盲、平行安慰剂对照研究，旨在评估疫苗在两次注射后14天内预防SARS-CoV-2重症肺炎和COVID-19合并死亡的保护效果。该研究预计将于2021年7月15日完成。
然而，国家支持的疫苗制造商渴望尽快提供疫苗。CNBG董事长刘景珍上个月对中国官方媒体表示，该公司的疫苗可能会在今年上市。该公司正准备确保其在北京和武汉的生产单位的年生产能力为2.2亿剂。
CNBG还拥有第二种COVID-19灭活疫苗候选，称为BBIBP-CorV，由其子公司北京生物制品研究所开发。据报道，该疫苗的I/II期数据将很快公布
