登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《乌帕替尼缓释片新适应症在华获批，用于治疗成人巨细胞动脉炎》

  • 来源专题：新药创制
  • 编译者： 杜慧
  • 发布时间：2025-06-17

  • 2025年6月4日，艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准瑞福®（乌帕替尼缓释片，15 毫克，每日一次）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。该批准距其在美国和欧盟获批仅一个多月，这使得瑞福®（乌帕替尼缓释片）成为目前中国首个且唯一获批用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成年患者的口服JAK抑制剂。

    GCA是一种免疫介导炎症性疾病，会导致颞动脉和其他颅动脉、主动脉以及其他大中型动脉发炎。GCA通常影响50岁以上的患者，最常见于70至80岁年龄段。巨细胞动脉炎患者常面临不可逆的视力丧失、心血管并发症和慢性疼痛等严重疾病负担，并且严重影响他们的生活质量和生活自理能力。

    艾伯维率先发现和开发的瑞福®（乌帕替尼缓释片），是一种选择性JAK抑制剂，目前正在数种免疫介导性疾病中对其进行研究。基于酶和细胞试验，乌帕替尼对JAK1显示出的抑制效力大于对JAK2、JAK3和TYK2的抑制效力。目前尚不清楚特异性JAK酶的抑制与治疗有效性和安全性之间的相关性。目前，乌帕替尼治疗斑秃、化脓性汗腺炎、系统性红斑狼疮及白癜风的3期临床研究正在进行中。

  • 原文来源：https://www.abbvie.com.cn/pressroom/2025-news-archive/report20250530.html?csrt=11595843834282175036
12浏览量
原文链接
相关报告

  • 《vimseltinib获批用于治疗腱鞘巨细胞瘤》
    • 来源专题：新药创制
    • 编译者：杜慧
    • 发布时间：2025-03-14
    • 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准vimseltinib（Romvimza）用于治疗成人患者的罕见病症——腱鞘巨细胞瘤（TGCT）。TGCT是关节滑膜组织的一种肿瘤。 TGCT，也称为色素沉着绒毛结节性滑膜炎（PVNS），不被视为癌症，因为它不会扩散到身体其他部位。一些患有此病的人需要多次手术，甚至截肢。该病通常在20至30岁之间被诊断出来，在女性中比男性更为常见。
    4浏览量
    原文链接

  • 《BMS达沙替尼欧洲获批新适应症 抗击儿童白血病》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-07-07
    • 美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Sprycel（施达赛，通用名：dasatinib，达沙替尼）的适应症，纳入用于1-18岁儿童和青少年慢性期（CP）费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）的治疗，同时也纳入了口服混悬剂粉末配方。此次批准，使Sprycel成为首个粉末制剂的酪氨酸激酶抑制剂，可用于儿科患者以及不能吞咽整个片剂的患者。 此次批准，是基于II期临床研究CA180-226（NCT00777036）的数据，该研究是评估Sprycel治疗新诊CP-CML儿科患者以及对伊马替尼（imatinib）耐药或不耐受CP-CML儿科患者疗效和安全性的最大规模的前瞻性研究。 最小随访2年的数据显示，接受Sprycel治疗的伊马替尼耐药或不耐受CP-CML患者在治疗3个月时的累积主要细胞遗传学应答（MCyR）率为55.2%（95%CI：36，74），这一数值超过了该队列主要终点方面已定义的临床兴趣阈值（＞30%），并且随时间推移而增加并在第24个月＞90%（95%CI：73，98）。接受Sprycel作为片剂或口服混悬剂治疗的新诊CP-CML患者最早于治疗6个月时取得累积完全细胞遗传学应答（CCyR）率为64%（95%CI：53，74），达到了该队列主要终点方面已定义的临床兴趣阈值（＞55%），并且随时间推移而增加并在第24个月达到94%（95%CI：87，98）。 次要终点为治疗第48个月时预计的疾病无进展生存率：伊马替尼耐药或不耐受患者队列中＞75%，接受Sprycel作为一线治疗的初治患者队列中＞90%。 该研究中，Sprycel在CP-CML儿科患者中的安全性与已报道的CP-CML成人患者中的安全性具有可比性。接受Sprycel治疗的新诊患者中，最常报道的不良事件为恶心/呕吐（20%）、皮疹（19%）和腹泻（18%）；接受Sprycel治疗的伊马替尼耐药或不耐受患者中，最常见的不良事件为恶心/呕吐（31%）、肌痛/关节痛（17%）、疲劳（14%）和皮疹（14%）。该项研究中，没有报道与Spycel相关的胸膜/心包积液、肺水肿/高血压或肺动脉高压事件。研究结果已发表在2018年3月的《临床肿瘤学杂志》（JCO）。 百时美施贵宝肿瘤学开发负责人Fouad Namouni表示，CML儿科患者的治疗选择有限，符合癌症儿科患者独特需求的配方也同样有限，我们决定在这一新的患者群体中扩展Sprycel适应症以及作为一种新剂型，践行了我们致力于扩大Sprycel的潜力以解决癌症患者中未满足医疗需求的坚定信念，不论疾病的发病率如何。 用药方面，Sprycel在Ph+CP-CML儿科患者中的推荐起始剂量基于体重。Sprycel口服混悬剂（PFOS）适用于体重≤10公斤的患者，或不能吞咽整个片剂的患者。Sprycel片剂和PFOS的推荐剂量应每3个月基于体重的变化重新计算，或在必要时可更频繁地重新计算。Sprycel片剂应整片吞服，不可压碎、切碎或咀嚼。Sprycel片剂压碎后服用的患者药物暴露量低于整片吞服的患者。Sprycel片剂和PFOS不具有生物等效性。患者应该只在医生的周详考虑下在片剂和PFOS之间切换，并由医生基于患者的体重确定正确的剂型和剂量。 Sprycel：百时美肿瘤学主打产品之一，年销20亿美元 CML是白血病的一种类型，特征是体内产生数量不受控制的异常白细胞。当2条不同的染色体（第9号和第22号）片段断开并相互联结时，会形成一种被称为费城染色体的新染色体，其中含有一种被称为BCR-ABL的异常基因。该基因产生的BCR-ABL蛋白通过信号传导在体内产生过量的白细胞。目前导致CML基因改变的原因尚不明确。 达沙替尼属于蛋白激酶抑制剂，可抑制BCR-ABL激酶和SRC家族激酶以及许多其它选择性的致癌激酶，包括c-KIT、ephrin（EPH）受体激酶和PDGFβ受体。达沙替尼是一种强效的、次纳摩尔的BCR-ABL激酶抑制剂，与BCR-ABL激酶的无活性及有活性构型均可结合。 Sprycel于2006年6月首次获美国FDA批准上市，用于对先前疗法（包括伊马替尼）耐药或不耐受的Ph+CP-CML成人患者。当时，FDA还批准Sprycel用于对先前疗法耐药或不耐受的Ph+急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。目前，Sprycel已获全球60多个国家批准上市，治疗这2个适应症。 此外，Sprycel在2010年10月获FDA加速批准，治疗新确诊的Ph+CP-CML成人患者。2017年11月，Sprycel又获FDA批准扩大适应症，用于Ph+CML-CP儿科患者的治疗。目前，Sprycel的成人适应症已获全球50多个国家批准。 Sprycel是百时美施贵宝肿瘤学主打产品之一，在2017年的全球销售额为20.05亿美元，占该公司肿瘤学业务收入的30%。
    58浏览量
    原文链接