Biospace网站3月10日消息称，礼来公司三期BLAZE-1的临床试验数据显示该公司的两种单克隆抗体bamlanivimab（LY-CoV555）和etesevimab（LY-CoV016）的组合，可显著降低最近确诊为COVID-19的高危患者的住院和死亡风险。Bamlanivimab是一种重组的中和性人IgG1单克隆抗体，可直接针对SARS-CoV-2的刺突蛋白。该抗体阻断病毒的附着并阻止新型冠状病毒进入人体细胞。Bamlanivimab是礼来公司与AbCellera合作开发的产品，该抗体已于2月获得了美国食品和药物管理局（FDA）的COVID-19紧急使用授权（EUA）。Etesevimab是另一种重组的完全人单克隆中和抗体，礼来公司从君实生物获得了研发许可。该抗体特异性结合SARS-CoV-2上的表面刺突蛋白受体结构域，并可以阻断新型冠状病毒与ACE2宿主细胞表面受体的结合。
该研究招募了769名12岁及以上的高风险患者，他们出现了症状轻度至中度的COVID-19。总共511名患者被随机分配至700mg的bamlanivimab单抗和1400 mg的etesevimab单抗的组合中，而258名患者被随机分配至安慰剂组，治疗在门诊和疾病早期阶段进行。主要指标是在第29天之前因任何原因住院或死亡的患者比例。研究人员观察到抗体混合物组有4例事件，而服用安慰剂的患者中有15例事件。这意味着采用联合方案治疗可使住院或死亡风险降低87％（p <0.0001）。单克隆抗体组合还改善了次要终点，包括病毒载量、症状持续缓解时间，与COVID-19相关的住院治疗以及因任何原因急诊就诊或死亡的情况。该公司表示，这些发现与BLAZE-1试验其他的数据一致，包括先前的第三阶段研究，使用2800mg的bamlanivimab和2800mg的etesevimab治疗可显着降低70％的住院和死亡风险。先前的第二阶段研究还发现，bamlanivimab单药治疗可使住院和急诊就诊的风险显着降低70％。在新的第三阶段研究中，总共有四例死亡。这些死亡均归因于COVID-19，仅发生在服用安慰剂的患者中。迄今为止，在BLAZE-1试验的两个III期研究中，接受bamlanivimab和etesevimab联合治疗的患者没有出现死亡。相反，接受安慰剂的患者中有14例死亡，其中13例事件被认为与COVID-19相关。
据该公司称，BLAZE-1试验的新发现提供了额外的安全性和有效性数据，以支持FDA对研究剂量提供建议。此外，欧洲药物管理局（EMA）的人用药用产品委员会（CHMP）也对研究剂量给予了积极的科学意见。礼来公司首席科学官Daniel Skovronsky.博士表示，即使出现了新的COVID-19毒株，etesevimab和bamlanivimab组合仍能抵抗多种变体，尤其是在美国流行的变体。
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