《Moderna新冠疫苗启动3期临床》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2020-07-29
  • 7月27日,Moderna宣布该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗(mRNA-1273)3期研究已开始向参与者给药。3期研究被称为COVE(Coronavirus Efficacy)研究,与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID),以及生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)合作进行。

    这项随机双盲,含安慰剂对照的3期COVE临床试验(NCT04470427)预计将入组约3万名参与者,选择100 μg剂量水平作为疫苗接种剂量。试验的主要终点将是预防有症状的COVID-19疾病;关键性次要终点包括预防严重的COVID-19疾病(定义为需要住院治疗)和预防新冠病毒感染引起的COVID-19。

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  • 《FDA批准艾维替尼启动新冠II期临床》

    • 来源专题:新药创制
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2020-07-27
    • 7月20日,美国FDA正式批准启动艾维替尼针对被COVID-19病毒感染导致中度至重度肺炎患者的一项双盲、与标准治疗随机对照的有效性和安全性的II期临床研究。 这意味着肺癌药艾维替尼开始了对抗新冠病毒的探索,由此,这个曾被寄予厚望的第一个国产三代EGFR-TKI可能正在走出灰色地界。 据了解,本项研究主要是针对艾维替尼能不可逆结合BTK受体的特性,阻止受体的磷酸化,预期通过抑制关键的炎症相关细胞因子(IL1β, IL6, TNF-α)的产生起到免疫调节活性,这些细胞因子都是跟新冠病毒(COVID)感染疾病进展及急性呼吸窘迫综合症(ARDS)患者预后差相关。有证据表明,失调的BTK依赖性肺巨噬细胞信号传导介导了这种细胞因子风暴,并在COVID-19肺炎中发挥作用。 来源于新浪医药网
  • 《科兴新冠灭活疫苗在3期临床试验中获得积极中期安全性数据》

    • 来源专题:新药创制
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2020-10-26
    • 巴西布坦坦研究所(Instituto Butantan)宣布,由北京科兴中维生物技术有限公司(Sinovac)联合多家合作单位开发的新冠灭活疫苗克尔来福(CoronaVac)在3期临床试验的中期分析中,表现出良好的安全性数据。根据巴西布坦坦研究所发布的新闻稿,在巴西已有9000名18-59岁志愿者接受两剂克尔来福的疫苗接种。只有35%的志愿者在接种疫苗后表现出轻度不良反应。在志愿者中,第一次接种疫苗后最常见的不良反应为注射部位的疼痛(19%)和头疼(15%)。第二次接种后,最常见的不良反应为注射部位的疼痛(19%),头疼(10%)和疲惫(4%)。只有0.1%的志愿者出现低烧,目前没有报告出现严重不良反应。 来源于新浪医药网