背景
立体定向体放射治疗(SBRT)的转移导向治疗已被证明可以改善低转移前列腺癌的临床结果。我们的目的是研究短期雄激素剥夺疗法(ADT)和SBRT治疗所有寡转移部位与SBRT单独治疗相比是否能提高异时性寡复发激素敏感前列腺癌患者的临床无进展生存率。
方法
RADIOSA研究是在意大利米兰IRCCS的欧洲肿瘤研究所进行的一项单中心、随机、开放、对照的2期试验。关键的合格标准是:经组织学证实的前列腺癌的初步诊断、局部前列腺根治性治疗后的生化进展、骨盆淋巴结复发、区域外淋巴结复发、下一代影像中最多有三个病灶的骨转移、东部肿瘤协作组(ECOG)表现状态0-1，以及年龄18岁或以上。参与者根据前列腺特异性膜抗原倍增时间(≤3个月vs >3个月)、转移部位(淋巴结vs骨骼)和诊断成像(正电子发射断层扫描vs MRI)进行分层，并使用计算机生成的随机数字表随机分配(1:1)至SBRT单独治疗组或SBRT联合6个月ADT治疗组。对于SBRT治疗，采用30 Gy的方案，每隔一天分三次进行(考虑到α/β比值为1 5 Gy，生物有效剂量> 100 Gy，2 Gy分次的等效剂量为98±6gy)，或根据病变部位采用等效方案。SBRT ADT组的患者在SBRT开始前1周内接受了为期6个月的ADT，并使用了促黄体生成素释放激素类似物。分配的治疗没有被屏蔽。主要结果指标是临床无进展生存率。所有的分析都遵循改良的意向性治疗原则，包括所有被分配到一个有可用数据的治疗组的患者。该试验在ClinicalTrials.gov注册，NCT02680587，并且已经完成。
调查的结果
在2019年8月1日至2023年4月30日之间，218名患者接受了资格评估，113名被排除，105名被招募并随机分配到干预措施(52名仅在SBRT，53名在SBRT进行ADT)。三名患者失访，每组51名患者评估主要结果。参加研究的平均年龄是70岁(IQR是65-75岁)；没有收集关于种族和族裔的数据。两组的中位随访时间为31个月(IQR 16–36)，SBRT组的中位临床无进展生存期为15±1个月(95%可信区间12±4–22±8)，而SBRT伴ADT组为32±2个月(22±4–未达到)(风险比为0.43[95%可信区间0.26–0.72]，p = 0.0010]。报告了1例胃肠道1级不良事件(SBRT组)和1例泌尿生殖系3级不良事件(左输尿管狭窄，SBRT伴ADT组)，未观察到晚期毒性。报告了22例1级ADT相关不良事件，所有事件在最后一次随访时均已解决。没有与治疗相关的死亡记录。
