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《24个国家使用胰岛素治疗的1型和2型糖尿病低血糖症的预测：全球HAT研究》

  • 来源专题：重大新药创制—内分泌代谢
  • 编译者： 李永洁2
  • 发布时间：2016-05-16

  • 发达国家和发展中国家低血糖的流行病学缺乏数据。这项研究的目的是确定使用了胰岛素的糖尿病患者的低血糖人群。这种非介入性的多中心，6个月回顾与4周的前瞻性研究使用自我评估问卷和患者日记纳入27585例患者，≥18岁，1型糖尿病（T1D）（N = 8022）或2型糖尿病（ T2D）（N = 19563）与胰岛素>12个月处理，在24多个国家和地区2004年的网站。主要终点是参与者在观察期间经历了至少一个低血糖事件的比例。在研究期间，46.5%的1型糖尿病患者和83%的2型糖尿病被报道有低血糖。T1D患者任何，夜间和严重低血糖的年发生率分别为73.3（95％CI 72.6-74.0），11.3（95％CI 11.0-11.6）和4.9（95％CI 4.7-5.1），T2D任何，夜间和严重低血糖的年发生率分别为19.3 （95％CI 19.1-19.6），3.7（95％CI 3.6-3.8）和2.5事件PPY（95％CI 2.4-2.5）。拉丁美洲T1D患者的低血糖发生率最高，俄罗斯T2D患者的低血糖发生率最高。糖化血红蛋白不是低血糖的显著预测因素。

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    • 淀粉样蛋白肽胰岛素降解酶通过降解许多淀粉样蛋白形成肽的单体形式，以防止有毒聚集体和淀粉样蛋白原纤维的形成的过程，从而参与细胞蛋白质稳态（proteostasis）调节。淀粉样蛋白肽胰岛素降解酶（IDE）选择性降解肽，例如胰岛素、胰淀素和β淀粉样蛋白（Aβ）的形成有毒的聚集体，进而维持稳态。 IDE缺陷与2型糖尿病（T2DM）和阿尔茨海默氏病（AD）的病理进程的发展有关。结构和生化分析揭示IDE介导的破坏淀粉样蛋白肽的分子基础。这些信息已经被用来开发IDE有潜力的抑制剂，用作改善糖代谢疾病。然而，IDE的抑制也可导致葡萄糖耐受不良。本研究中注重对IDE的结构和功能的理解和IDE抑制剂的发现的最新进展。另外，本文探讨基于IDE开发抑制剂治疗人类疾病的可能，特别是2型糖尿病。
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    • 编译者：李永洁2
    • 发布时间：2019-06-19
    • 口服semaglutide是第一种用于治疗2型糖尿病的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的口服制剂。我们的目的是比较口服semaglutide与西格列汀100 mg的灵活剂量调整的功效和安全性。 在这项为期52周，多中心，随机，开放标签的3a期试验中，我们从10个国家的81个地点招募了2型糖尿病患者。如果患者年龄在18岁或以上（韩国为19岁或以上），患有2型糖尿病（在筛查前诊断≥90天），HbA1c为7·5-9·5％（58-80 mmol /对于稳定的每日剂量的一种或两种口服降糖药（在筛选前90天或更长时间），并未得到充分控制。参与者通过使用交互式网络反应系统被随机分配（1：1），在筛选时通过背景降糖药物分层，口服semaglutide，灵活剂量调整为每日3,7或14 mg或西格列汀100 mg每天一次。为了接近临床实践中的治疗个体化，可以根据预先指定的HbA1c和耐受性标准调整口服semaglutide剂量。预先指定了两个与功效相关的估计：随机分配到治疗的参与者的治疗政策（无论治疗中止或使用救援药物）和试验产品（治疗和不使用救援药物）。主要终点是在第52周时HbA1c的实现率低于7％（53 mmol / mol），确证的次要疗效终点是体重从基线到第52周的变化。所有参与者至少接受过一次剂量的安全性评估研究药物。该试验在ClinicalTrials.gov，编号NCT02849080和欧洲临床试验数据库，EudraCT编号2015-005593-38中注册，并且正在进行开放标签扩展。 在2016年9月20日和2017年2月7日之间，评估了804名符合资格的患者，504名符合条件并随机分配到口服semaglutide（n = 253）或西他列汀（n = 251）。大多数参与者是男性（504人中有285人[57％]），平均年龄为57·4年（标准差9·9）。除西格列汀组的一名参与者外，所有参与者至少给予一剂他们分配的研究药物。从平均基线HbA1c为8.3％（SD 0·6％; 67 mmol / mol [SD 6·4]），口服semaglutide的患者HbA1c小于7％的比例高于西他列汀（治疗政策依据：58％[134个中的134个] vs 25％[238个中的60个];和试验产品估计：63％[196个中的123个]对28％[184个中的52个]）。口服semaglutide治疗HbA1c低于7％的几率明显好于西他列汀（治疗政策因素：优势比[OR] 4·40,95％CI 2·89-6·70，p <0.0001;和试验产品：5·54,3·54-8·68，p <0.0001）。口服semaglutide的平均体重从基线降至第52周的几率高于西格列汀（估计体重平均变化，治疗政策估计值：-2·6 kg [SE 0·3] vs -0.7 kg [SE 0] ·2]，估计治疗差异[ETD] -1·9 kg，95％CI -2·6~-1·2; p <0.0001;试验产品评价：-2.9 kg [SE 0·3 ] vs -0·8 kg [SE 0·3]，ETD -2·2 kg，-2·9至-1.5; p <0.0001）。口服semaglutide组253名参与者中有197名（78％）发生不良事件，而西他列汀组中有250名（69％）患者出现不良事件，恶心是口服semaglutide最常见的不良事件（53 [21％]）。在试验期间，西格列汀组发生了两例死亡。
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