总部位于英国牛津郡、宾夕法尼亚州康肖霍肯和马里兰州洛克维尔的Immunocore公司宣布，其III期IMCgp100-202试验与研究人员选择的转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)相比，在其首次预计划中期分析中，在总生存率(OS)方面达到了有统计学意义的水平。
Tebentafusp是一种新型双特异性蛋白，由可溶性t细胞受体组成，融合具有抗cd3免疫效应功能。这种药物专门针对gp100，一种表达在黑素细胞和黑素瘤中的抗原。这是第一种来自Immunocore公司的ImmTAC技术平台的药物，它被设计用于定向和激活t细胞，以识别和杀死肿瘤细胞。
该药物获得了美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道指定和孤儿药物指定，并在英国早期获得药物计划下获得了有前途的创新药物(PIM)指定。
葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤。它主要影响眼睛。目前尚无公认的最佳管理方案或治疗方法。预后通常很差。
该试验评估了tebentafusp与研究者选择的达卡巴嗪、ipilimumab或pembrolizumab在未治疗的mUM患者中的作用。在这项试验中，378名患者被分成2:1，要么接受tebentafusp，要么接受研究者的选择。
“据我们所知，这是第一次对任何TCR治疗和实体肿瘤的任何双特异性化疗的生存益处，”免疫核心的研发主管David Berman说。“在针对检查点抑制剂的随机试验中观察到的生存优势验证了我们的免疫平台，因为我们扩展到研究其他高需求未被满足的癌症。葡萄膜黑色素瘤是最低的肿瘤突变负担(TMB)之一，这些结果表明，我们的免疫平台应评估肿瘤的低或高TMB状态。”
Tebentafusp在有意治疗人群中以0.51的OS风险比击败了其他药物。尽管数据还不成熟，Kaplan-Meier分析估计一年操作系统的比率约为73%，而其他选择的比率为58%。疗效数据证实了II期IMCgp100-102治疗以前治疗过的mUM的OS结果。
免疫核心公司的首席执行官Bahija Jallal说:“tebentafusp在生存方面的积极益处代表了一项重要的进展，它为癌症患者带来了一种潜在的新的治疗方法，而这些癌症患者的需求还没有得到满足。”“如果获得批准，tebentafusp将是40年来首个能够提高整体生存率的新疗法，并且特别适用于转移性葡萄膜黑色素瘤，这种疾病的生存率很低，迫切需要新的疗法。”我们期待着在不久的将来与医学界和卫生当局分享这些数据。”
免疫核心专注于开发一种新型的TCR双特异性免疫疗法，免疫免疫动员单克隆TCRs对抗X疾病。人们希望它们能被设计用于治疗一系列疾病，包括癌症、传染病和自身免疫性疾病。该公司正在利用ImmTRAX平台开发跨多个治疗领域的深管道，包括肿瘤和感染性疾病的五个临床阶段项目、自身免疫性疾病的高级临床前项目和多个早期临床前项目。Tebentafusp是其最先进的肿瘤候选药物。
该公司与基因泰克(Genentech)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、阿斯利康(AstraZeneca)、礼来(Eli Lilly)以及比尔和梅林达•盖茨基金会(Bill and Melinda Gates Foundation)都有合作。
