《2月3日_新型COVID-19抗体检测获FDA紧急使用授权》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-02-25
  • 据PR Newswire网站2月3日消息,美国丹佛大学的科学家已经测试了一种新的COVID-19抗体检测方法,该方法可以预测患者的病毒症状是轻微还是更严重。这项革命性的试验已经获得了美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权。该测试将在位于加利福尼亚的vitality America临床实验室进行。
    消息称,该抗体测试比FDA批准的其他测试针对的病毒更多。其他测试只能检测几种病毒抗原,而该测试可以检测多达十几种。研究人员使用新的检测方法发现,在COVID-19检测呈阳性并有严重症状的人和症状较轻的人之间存在不同的抗体谱。该研究发现,在过去一年中接种过流感疫苗的人比没有接种的人表现出更轻微的症状;经历味觉或嗅觉丧失的人检测出COVID-19抗体呈阳性,使这种症状成为临床报告的一个重要方面。
    抗体测试可用于识别已暴露于COVID-19但无症状的个体。这些个体可能具有可以保护其免受再次感染的抗体。丹佛大学的研究人员现在正在使用这些发现来检查有严重脑震荡或其他脑外伤史的人是否更容易感染该病毒及其长期后果。
    来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/new-covid-19-antibody-test-receives-emergency-use-authorization-by-the-fda-301220914.html

  • 原文来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/new-covid-19-antibody-test-receives-emergency-use-authorization-by-the-fda-301220914.html
相关报告
  • 《1月5日_Nirmidas的COVID-19快速抗体指尖测试获FDA紧急使用授权》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-04
    • 据businesswire网站1月5日消息,Nirmidas Biotech(Nirmidas)公司宣布其COVID-19快速抗体IgG/IgM测试获得了第二个美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),现已可用于即时医疗服务(POC)设置。MidaSpot™COVID-19抗体组合检测试剂盒使用指尖血清学测试来检测针对SARS-CoV-2病毒表面上受体结合域(RBD)抗原的抗体。 Nirmidas是第一家获得FDA紧急使用授权的COVID-19即时指尖抗体检测的美国公司。MidaSpot™COVID-19抗体组合检测试剂盒现在可以广泛应用于临床检验改进修正计划(CLIA)豁免的医护点检测环境(如医生办公室、急诊、急诊室、药房、养老院设施和检测场所等)。该试剂盒测试性能高,使用方便,不需要仪器,可在15-20分钟内产生结果。该测试将有助于在POC设置中快速做出决定,以识别近期或先前感染的个体,并对社区和组织进行人口监测,以帮助指导资源部署。 在即时检验中,Nirmidas快速检验可检测并区分COVID-19感染后的抗体IgG和IgM。在COVID-19指尖全血患者的临床研究中,MidaSpot™抗体POC测试显示,症状发作14天后对IgG的敏感性为100%,症状发作7天后对IgM的敏感性为100%。 Nirmidas较早的COVID-19快速抗体测试已在美国和美国多个军事基地的10多个州部署。尽管较早的版本仅获得FDA紧急使用授权用于高和中度综合实验室,但MidaSpot™POC授权将大大扩展其用户基础。 来源:https://www.businesswire.com/news/home/20210105005536/en/
  • 《3月1日_AZOVA?COVID-19检测家用收集试剂盒获FDA紧急使用授权》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-03-03
    • 据BioSpace网站3月1日消息,Fluidigm Corporation公司(FLDM)宣布,美国食品药品管理局(FDA)已授予AZOVA™COVID-19检测收集试剂盒紧急使用授权(EUA),可与其Biomark™HD平台上的Fluidigm®Advanta™Dx SARS-CoV-2 RT-PCR分析配合使用。 该试剂盒只允许卫生保健提供者根据处方在家中自行采集COVID-19疑似患者的样本。18岁以下儿童可在成人监护下使用。 需要COVID-19检测的消费者可以填写由FLDM合作伙伴AZOVA提供的在线健康问卷,以便医疗服务提供商评估是否开具处方,如果是,消费者可以在网上订购收集试剂盒,然后送货上门。 患者按照试剂盒说明中的指示提供唾液样品,并将试剂盒发送给该公司的合作伙伴实验室之一,并且在实验室收到试剂盒后的12–72小时内共享结果。患者会收到短信和电子邮件链接来安全地获取结果。此外,AZOVA为每位患者创建COVID凭据,这是一种电子护照,可以让人们安全地与他人分享COVID检测信息。 Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测是一种基于唾液的无提取检测方法。该检测不需要通过侵入性鼻咽拭子收集,而且公司向FDA提交的报告表明,Advanta Dx检测的结果与经过授权检测的鼻咽样本的结果100%一致。 FLDM持续进行计算机分析,以确定Advanta Dx分析设计检测SARS-CoV-2的有效性。 来源:https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-emergency-use-authorization-for-home-collection-kit-for-advanta-dx-sars-cov-2-rt-pcr-assay-/?keywords=COVID-19