《埃博拉病毒病治疗药物Zmapp》

  • 来源专题:重大新药创制—政策信息
  • 编译者: 严舒
  • 发布时间:2014-09-26
  • 埃博拉实验性治疗药物 ZMapp

    ZMapp该药物是由总部设在美国圣地亚哥的生物技术公司Mapp Biopharmaceutical Inc.研发,是用于治疗埃博拉病毒感染的在研药物,目前还未经过有效性及安全性试验。Zmapp由三种不同的单克隆抗体共同作用,可粘附于埃博拉病毒蛋白质达到阻止病毒入侵的作用。
    此前两名来自美国的埃博拉病毒感染者在服用Zmapp后都有转好的迹象,但美国疾病控制与预防中心表示,Zmapp是否有效还需要进行随机对照试验的检验。且ZMapp的供应量有限,又为未上市实验性治疗药物,所以仍不能销售,也不能用于寻常治疗。
    ZMapp是Mapp公司部分基于一种名为 MB-2003的单克隆抗体鸡尾酒疗法衍生出的治疗药物,目标靶点为病毒包膜的糖蛋白。早先的 MB-2003试验用于小鼠及除人类外的灵长类动物感染埃博拉病毒1~2天之内的暴露后预防治疗。而ZMapp的效果明显优于其前身 MB-2003。
    目前,ZMapp的研发尚处于最早的探索阶段,计划开展一期临床试验。美国国立卫生研究院(NIH)及下属的过敏和传染病研究所(NIAID)、美国国防部国防威胁降低局(DTRA)、美国卫生和公众服务部下属生物医药高级研究开发局 (BARDA)正为此试验治疗药物的开发提供协助支持。
    由于现在尚无获得批准的埃博拉病毒病干预措施,世界卫生组织于8月11日的小组会中讨论认定使用这类虽未得到认可的潜在治疗及预防措施是不违反道德的。3

    埃博拉病毒诊断
    美国卫生及公共服务部于2014年8月5日宣布授权在紧急状态下进行埃博拉病毒的体外诊断。这种名为U.S. Department of Defense (DoD) Ebola Zaire (Target 1) Real-Time PCR (TaqMan®) (EZ1 rRT-PCR) Assay的检验可用于三类人群:有类似于埃博拉感染后的临床症状、接触过病毒源的人员、处在病毒高风险传播环境中的人员。此项授权应用于军事人员、救援人员、紧急响应人员的实验室检测。
    检测原理主要是用从TRIZOL灭活的全血或TRIZOL灭活的血浆样本中血提取病毒RNA后,进行逆转录-聚合酶链反应 (Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction,RT-PCR)分析。而能用于此RT-PCR的硬件只包括: ABI 7500 FAST DX实时荧光定量分析仪、来自BioFire Defense的联合生物制剂识别和诊断系统(JBAIDS)仪器或罗氏的LightCycler实时荧光定量PCR。而FDA的授权中同时表示此项检验仅限于在美国国防部指定的实验室中使用特定的仪器进行。

    1. http://www.cdc.gov/vhf/ebola/outbreaks/guinea/qa-experimental-treatments.html
    2. http://www.niaid.nih.gov/topics/ebolaMarburg/research/Pages/default.aspx
    3. http://www.afro.who.int/en/clusters-a-programmes/dpc/epidemic-a-pandemic-alert-and-response/outbreak-news/4254-ebola-virus-disease-west-africa-13-august-2014.html
    4. http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/EmergencySituations/ucm161496.htm#

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