英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）已获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，作为一种维持疗法，用于接受放化疗（CRT）后病情未进展的局部晚期（III期）、不可切除性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
阿斯利康执行副总裁兼肿瘤学业务负责人Dave Fredrickson表示，在日本，NSCLC是癌症死亡的首要原因。我们致力于为患者带来新的治疗选择。作为唯一一款获批治疗不可切除性III期NSCLC的免疫疗法，Imfinzi有望改变这类患者的临床治疗模式。
Imfinzi的获批，是基于III期临床研究PACIFIC的数据。该研究在不可切除性III期NSCLC患者中开展，数据显示，与安慰剂相比，Imfinzi使无进展生存期（PFS）显著延长了11.2个月。此外，Imfinzi也改善了其他有意义的终点，包括发生远端转移或死亡的时间、总缓解率。该研究的数据已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
安全性方面，Imfinzi治疗组和安慰剂组不良事件的发生率和严重程度具有可比性。最常见的不良反应为皮疹（15.4%）、甲状腺功能减退（10.5%）、腹泻（9.7%）、间质性肺疾病（9.7%）。
今年5月，阿斯利康宣布PACIFIC研究达到了第二个主要终点，与安慰剂组相比，Imfinzi治疗组在总生存期（OS）方面表现出统计学意义和临床意义的显著改善。完整的结果将在即将召开的医学会议上公布。
基于PACIFIC研究的数据，Imfinzi也获得了美国、加拿大、瑞士和印度的批准，用于接受含铂化疗和放疗联合治疗病情没有进展的不可切除性III期NSCLC患者。目前，欧盟及其他地区的监管审查正在进行中，欧盟预计将在2018年下半年做出审查决定。
III期（局部晚期）NSCLC通常分为3个亚类（IIIa，IIIb，IIIc），由肿瘤在局部扩散的程度和手术的可能性来定义。III期不同于IV期，后者是癌症已扩散（转移）到远处器官，而目前III期的治疗目的是治愈。
据估计，III期NSCLC约占NSCLC发病的三分之一，在2017年影响8大国家（中国、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国、美国）约10.5万人口。III期NSCLC患者中大部分被确诊为不可切除性肿瘤，目前的标准治疗是化疗和放射治疗，之后进行主动监测监视病情进展。但这一疾病的预后并不理想，长期生存率也很低。
Imfinzi（durvalumab）是一种PD-L1免疫疗法，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。目前，阿斯利康正在开展一个大型临床项目，其中一部分研究正在评估Imfinzi单药疗法及联合tremelimumab的组合疗法用于NSCLC、小细胞肺癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、头颈癌等实体肿瘤的一线治疗。
