《11月20日_加拿大卫生部批准AbCellera的COVID-19抗体临时使用授权》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-12-22
  • Businesswire网站11月20日消息称,加拿大卫生部授权批准了AbCellera与礼来公司(Lilly)合作开发的人类抗体Bamlanivimab(LY-CoV555)的临时使用权。临床试验已证明Bamlanivimab可以减少患者体内的病毒载量,减轻患者的症状,降低患者需要住院治疗的可能性,已获准用于治疗体重在40公斤以上的、12岁或以上的COVID-19轻度或中度患者。
    Bamlanivimab于2020年11月9日获得美国食品药品管理局的紧急使用授权(EUA)。加拿大的临时使用授权和美国EUA均基于BLAZE-1的数据,BLAZE-1是一项随机的、双盲的、安慰剂对照的2期研究,该研究的主要参与者为门诊患者中被诊断为COVID-19轻度至中度患者。
    Bamlanivimab是针对SARS-CoV-2刺突蛋白的人类IgG1单克隆抗体(mAb)。它通过阻止病毒附着和进入人体细胞中和病毒,从而可能治疗COVID-19。
    礼来公司已成功完成了COVID-19住院患者的Bamlanivimab的1期研究(NCT04411628)。最近正在进行一项参与者为COVID-19非卧床患者的2期研究(BLAZE-1,NCT04427501)。尚在研究Bamlanivimab预防护理机构(BLAZE-2,NCT04497987)的居民和工作人员感染COVID-19的三期研究。另外,在美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)领导的ACTIV-2研究中,正在测试Bamlanivimab治疗非卧床COVID-19患者的效果。
    原文链接:https://www.businesswire.com/news/home/20201120005732/en/

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  • 《12月23日_加拿大卫生部批准Moderna的COVID-19疫苗》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-01
    • Prnewswire网站12月23日消息称,加拿大卫生部批准了Moderna的COVID-19疫苗。该疫苗已获得加拿大卫生部关于与COVID-19有关的药物的进口、销售和广告的临时命令授权。 加拿大卫生部于2020年10月12日收到了Moderna的申请,在对数据进行了彻底、独立的审查后,确定Moderna疫苗符合其对疫苗的安全性、功效和质量的要求。Moderna的COVID-19疫苗的存储和处理要求与其他疫苗不同,可将其分发到偏远社区。 Moderna疫苗授权的条款和条件要求制造商继续向加拿大卫生部提供有关疫苗的安全性、功效和质量的信息,以确保继续通过市场使用证明疫苗的益处。为了进一步支持Moderna疫苗的安全使用,加拿大国家免疫咨询委员会(NACI)将更新其有关使用COVID-19疫苗的建议,以告知联邦、省和地区免疫计划。 该疫苗适用于18岁以上的人群。Moderna目前正在对12岁以上的儿童进行其他研究,如果这些研究数据积极,此疫苗就可能适用于儿童。 原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/health-canada-authorizes-moderna-covid-19-vaccine/?keywords=COVID-19
  • 《1月17日_辉瑞COVID-19口服药获加拿大卫生部授权》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:YUTING
    • 发布时间:2022-02-08
    • Biospace网站1月17日消息,辉瑞宣布,加拿大卫生部已授权其COVID-19口服抗病毒药物PAXLOVID™(nirmatrelvir片剂和利托那韦片剂)可用于治疗成年(18岁及以上)SARS-CoV-2检测呈阳性的轻度至中度COVID-19患者,以及发展为重症COVID-19(包括住院或死亡)的风险较高的患者。 PAXLOVID™是一种新型SARS-CoV-2主蛋白酶(Mpro)抑制剂,也称为SARS-CoV-2 3CL蛋白酶抑制剂。其被开发为口服给药,以便一旦患者出现疾病症状时就可快速为其开处方,进而避免患者患上严重COVID-19(可能导致住院和死亡),并保护COVID-19患者的家庭密接者免受严重COVID-19的伤害。PAXLOVID™需每天服用两次,持续五天。 加拿大卫生部的决定基于2/3期EPIC-HR试验的临床数据,该试验招募了18岁及以上确诊COVID-19的非住院成年患者,这些成年患者发展为严重COVID-19的风险较高。该试验的目的是评估其SARS-CoV-2蛋白酶抑制剂预防COVID-19患者发展为高危患者的效果。 随着PAXLOVID™获得批准,辉瑞准备开始在加拿大各地提供该产品。2021年12月,辉瑞宣布与加拿大政府达成协议,将于2022年提供100万个疗程的PAXLOVID™。