《评估口服霍乱疫苗有效性的两个对照组比较的病例对照研究》

  • 来源专题:新发突发疾病防治
  • 编译者: 张玢
  • 发布时间:2017-11-24
  • 量化口腔霍乱疫苗有效性(VE)的病例对照研究通常依赖没有腹泻的邻居作为社区对照。可以容易地招募阴性对照对象,并且可以将由于不同寻求健康的行为和回忆而导致的偏差最小化。研究者比较了来自社区和测试阴性对照的VE估计,并进行了偏倚指标分析,以评估社区控制的潜在偏倚。从2012年10月至2016年11月,急性水样腹泻患者从海地农村的霍乱治疗中心招募。霍乱病例的粪便养殖呈阳性。非霍乱腹泻病例(偏倚指标分析的阴性对照和非霍乱腹泻病例)的培养和快速检测均为阴性。按照年龄组,时间和邻居,最多有四个社区控制与腹泻病例相匹配。初步分析包括181个霍乱病例,157个非霍乱腹泻病例,716个VE社区控制和625个偏倚指标社区控制。对于两个剂量的自我报告接种的VE在两个对照组中是一致的,具有统计显着的VE估计范围从72%到74%。敏感性分析显示类似,但对自我报告的两剂量VE的估计有所减弱。偏倚指标的估计值一直小于1,VE估计值从19%到43%不等,其中一些具有统计显着性。来自使用社区和测试阴性对照的病例 - 对照分析的OCV估计是相似的。虽然偏倚指标分析表明可能高估使用社区控制的VE估计,但是测试阴性分析表明,如果存在,这种偏倚是微乎其微的。测试阴性对照可能是社区控制OCV有效性估计的有效的低成本和时间效率的替代方案,并且在紧急情况下可能尤其相关。

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  • 《首个预防霍乱的疫苗Vaxchora获批》

    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2016-06-28
    • 2016年6月10日,美国FDA批准了首个可预防霍乱的疫苗Vaxchora,该疫苗获批用于预防由血清型O1引发的霍乱,可用于计划前往霍乱区旅行的18-64岁成人。 霍乱(cholera)是由霍乱弧菌(Vibrio cholerae)引起的,因摄入污染水或食物而出现轻度到重度的水样腹泻。严重霍乱的特点是严重腹泻和呕吐,导致脱水。如果不立即采用抗生素和液体替代治疗,霍乱将对患者生命形成严重威胁。WHO数据显示,大多数的霍乱暴发由O1型霍乱弧菌引起。 对于前往卫生状况较差地区旅行的人群,他们处在感染霍乱的危险中,通常CDC建议旅行者通过食用安全食物,饮用卫生水并且勤洗手来保护自己。 Vaxchora是一种活的、弱毒疫苗,单次口服,旅行者需在前往霍乱区前至少10天服用大约为3盎司液体。 一项随机、安慰剂对照试验对Vaxchora的有效性进行了验证。该研究共纳入了197例18-45岁的志愿者,其中Vaxchora组68例和安慰剂组66例,两组受试者均口服摄入霍乱弧菌。结果显示,在疫苗接种10天后,Vaxchora预防霍乱的有效率为90%;在疫苗接种3个月后,Vaxchora预防霍乱的有效率为80%。 此外,在美国和澳大利亚18-64岁群体中开展了两项安慰剂对照研究,旨在评估人体免疫系统对Vaxchora的响应。在18-45岁年龄组,93%的Vaxchora受试者体内产生了抗体。在46-64年龄组,90%的Vaxchora受试者体内产生了抗体。目前,Vaxchora在生活在霍乱区的人群中的有效性尚未确定。 四项随机、安慰剂对照、多中心临床临床试验对Vaxchora的安全性进行了评估。3235例受试者接受了Vaxchora,562例接受了安慰剂。Vaxchora最常见的不良反应包括疲劳、头痛、腹痛、恶心、呕吐、食欲不振和腹泻。
  • 《Moderna 基于 mRNA 的 RSV 疫苗对老年人安全性有效性的研究》

    • 来源专题:新发突发传染病
    • 编译者:张玢
    • 发布时间:2023-12-14
    • Wilson E, et al. New Engl J Med. 2023;doi:10.1056/NEJMoa2307079.  "Moderna公司临床开发高级总监、医学博士Eleanor Wilson及其同事写道:"呼吸道合胞病毒(RSV)疾病的临床范围从轻微的上呼吸道症状到严重的下呼吸道疾病不等。"由于与年龄相关的免疫衰老和较高的基础疾病患病率,老年人患 RSV 相关并发症和死亡的风险增加。 为了评估Moderna公司生产的基于mRNA的RSV疫苗mRNA-1345,Wilson及其同事正在进行一项2-3期随机、双盲、安慰剂对照试验,在试验期间,60岁及以上的参与者按1:1的比例被随机分配接受一剂疫苗或安慰剂。 根据这项研究,主要疗效终点是预防至少出现两种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病和至少出现三种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病。 2021 年 11 月 17 日至 2022 年 10 月 31 日期间,35541 名参与者被随机分配到 mRNA-1345 组和安慰剂组,前者为 17793 人,后者为 17748 人。 在主要分析中,64 例至少出现两种症状的 RSV 相关下呼吸道疾病得到确诊,其中 9 例为接受 mRNA-1345 的患者,55 例为接受安慰剂的患者,疫苗有效率为 83.7%(95.88% CI,66-92.2)。 他们还发现了 20 例至少出现三种症状的 RSV 相关下呼吸道疾病病例,其中 mRNA-1345 组 3 例,安慰剂组 17 例,疫苗有效率为 82.4% (96.36% CI, 34.8-95.3)。在 RSV 相关急性呼吸道疾病方面,接种 mRNA-1345 的患者有 26 例,安慰剂组有 82 例。研究结果显示,疫苗有效率为 68.4%(95% CI,50.9-79.7%)。 在安全性分析中,研究人员发现,与安慰剂组相比,mRNA-1345组参与者的诱发不良反应发生率更高(58.7%对16.2%),全身不良反应发生率也更高(47.7%对32.9%)。不过,他们补充说,大多数不良反应的严重程度为轻度至中度。