《首个预防霍乱的疫苗Vaxchora获批》

  • 来源专题:重大新药创制—研发动态
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2016-06-28
  • 2016年6月10日,美国FDA批准了首个可预防霍乱的疫苗Vaxchora,该疫苗获批用于预防由血清型O1引发的霍乱,可用于计划前往霍乱区旅行的18-64岁成人。

    霍乱(cholera)是由霍乱弧菌(Vibrio cholerae)引起的,因摄入污染水或食物而出现轻度到重度的水样腹泻。严重霍乱的特点是严重腹泻和呕吐,导致脱水。如果不立即采用抗生素和液体替代治疗,霍乱将对患者生命形成严重威胁。WHO数据显示,大多数的霍乱暴发由O1型霍乱弧菌引起。

    对于前往卫生状况较差地区旅行的人群,他们处在感染霍乱的危险中,通常CDC建议旅行者通过食用安全食物,饮用卫生水并且勤洗手来保护自己。

    Vaxchora是一种活的、弱毒疫苗,单次口服,旅行者需在前往霍乱区前至少10天服用大约为3盎司液体。

    一项随机、安慰剂对照试验对Vaxchora的有效性进行了验证。该研究共纳入了197例18-45岁的志愿者,其中Vaxchora组68例和安慰剂组66例,两组受试者均口服摄入霍乱弧菌。结果显示,在疫苗接种10天后,Vaxchora预防霍乱的有效率为90%;在疫苗接种3个月后,Vaxchora预防霍乱的有效率为80%。

    此外,在美国和澳大利亚18-64岁群体中开展了两项安慰剂对照研究,旨在评估人体免疫系统对Vaxchora的响应。在18-45岁年龄组,93%的Vaxchora受试者体内产生了抗体。在46-64年龄组,90%的Vaxchora受试者体内产生了抗体。目前,Vaxchora在生活在霍乱区的人群中的有效性尚未确定。

    四项随机、安慰剂对照、多中心临床临床试验对Vaxchora的安全性进行了评估。3235例受试者接受了Vaxchora,562例接受了安慰剂。Vaxchora最常见的不良反应包括疲劳、头痛、腹痛、恶心、呕吐、食欲不振和腹泻。

  • 原文来源:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm506305.htm
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