Wilson E, et al. New Engl J Med. 2023;doi:10.1056/NEJMoa2307079.
"Moderna公司临床开发高级总监、医学博士Eleanor Wilson及其同事写道："呼吸道合胞病毒（RSV）疾病的临床范围从轻微的上呼吸道症状到严重的下呼吸道疾病不等。"由于与年龄相关的免疫衰老和较高的基础疾病患病率，老年人患 RSV 相关并发症和死亡的风险增加。
为了评估Moderna公司生产的基于mRNA的RSV疫苗mRNA-1345，Wilson及其同事正在进行一项2-3期随机、双盲、安慰剂对照试验，在试验期间，60岁及以上的参与者按1:1的比例被随机分配接受一剂疫苗或安慰剂。
根据这项研究，主要疗效终点是预防至少出现两种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病和至少出现三种体征或症状的RSV相关下呼吸道疾病。
2021 年 11 月 17 日至 2022 年 10 月 31 日期间，35541 名参与者被随机分配到 mRNA-1345 组和安慰剂组，前者为 17793 人，后者为 17748 人。
在主要分析中，64 例至少出现两种症状的 RSV 相关下呼吸道疾病得到确诊，其中 9 例为接受 mRNA-1345 的患者，55 例为接受安慰剂的患者，疫苗有效率为 83.7%（95.88% CI，66-92.2）。
他们还发现了 20 例至少出现三种症状的 RSV 相关下呼吸道疾病病例，其中 mRNA-1345 组 3 例，安慰剂组 17 例，疫苗有效率为 82.4% (96.36% CI, 34.8-95.3)。在 RSV 相关急性呼吸道疾病方面，接种 mRNA-1345 的患者有 26 例，安慰剂组有 82 例。研究结果显示，疫苗有效率为 68.4%（95% CI，50.9-79.7%）。
在安全性分析中，研究人员发现，与安慰剂组相比，mRNA-1345组参与者的诱发不良反应发生率更高（58.7%对16.2%），全身不良反应发生率也更高（47.7%对32.9%）。不过，他们补充说，大多数不良反应的严重程度为轻度至中度。
