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《胰岛素IDeg-IASP共同制剂的一项III期临床试验》

  • 来源专题：重大新药创制—内分泌代谢
  • 编译者： 李永洁2
  • 发布时间：2015-11-24

  • 评价IDeg-IASP共同制剂注射与分开使用两种胰岛素制剂的疗效相比较。138例2型糖尿病患者注射IDeg-IASP，每日两次（IDegAsp）。136例患者IDeg每日一次和IASP每日2-4次（IDeg + IASP）。治疗26周后，[IDegAsp]平均糖化血红蛋白（HbA1c）为7.0％（53毫摩尔/摩尔），[IDeg + IASP]平均糖化血红蛋白（HbA1c）为6.8％（51毫摩尔/摩尔）。在糖化学工蛋白方面，两组疗效无显著性差异。但是相较于[IDeg + IASP]组，[IDegAsp]组使用的胰岛素整体剂量较少，体重下降幅度下，夜间低血糖发作频率少。结果证实，IDeg-IASP共同制剂可显著性改善患者的社会功能。

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    • 来源专题：重大新药创制—内分泌代谢
    • 编译者：李永洁2
    • 发布时间：2019-12-13
    • 固定比例的基础胰岛素与胰高血糖素样肽1受体激动剂（GLP-1 RA）的组合可同时给予两种已证实的2型糖尿病互补注射疗法。这项研究调查了每天或每周接受GLP-1 RA治疗的2型糖尿病患者使用甘精胰岛素加利西拉来（iGlarLixi）的可滴定固定比例联合治疗的情况。 LixiLan-G是一项为期26周的随机，开放标签试验，比较了2型糖尿病和HbA1c 7–9％（53–75 mmol / mol）患者改用iGlarLixi与之前继续使用GLP-1 RA ）每天服用最大耐受剂量的GLP-1 RA（利拉鲁肽每天60％，艾塞那肽每天两次）或每周一次（杜拉鲁肽，艾塞那肽缓释或阿比鲁肽40％）与二甲双胍联合使用或不联合使用吡格列酮，或联合或不联合钠–葡萄糖共转运蛋白2抑制剂。在整个研究过程中，严格监测随机治疗的依从性。 iGlarLixi（n = 257）降低的HbA1c比持续的GLP-1 RA治疗（n = 257）从基线的7.8％（62 mmol / mol）降低到6.7％（50 mmol / mol）和7.4％（57 mmol） / mol），分别在26周时（最小二乘均差-0.6％； P <0.0001）。在没有文献记录的症状性低血糖的情况下，更多的iGlarLixi患者达到HbA1c <7％（53 mmol / mol）（62％vs. 26％; P <0.0001）和HbA1c复合物<7％。一般而言，iGlarLixi的恶心和呕吐率以及记录的每位患者每年发生的症状性低血糖事件的数量通常较低，但与持续的GLP-1 RA治疗相比更高。 论改用iGlarLixi可以改善2型糖尿病患者在最大耐受剂量的GLP-1 RA加口服降糖药控制下的血糖控制。
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  • 《不同剂量有或无AS03和MF59佐剂的单价H7N9流感疫苗对免疫应答的影响：一项随机临床试验》
    • 来源专题：新发突发疾病（新型冠状病毒肺炎）
    • 编译者：张玢
    • 发布时间：2015-11-19
    • 中国2013年首次报道发生严重人类禽流感A（H7N9）病毒感染。单独给药的血凝素H7是弱的免疫原，需要对带佐剂H7N9疫苗进行评价。研究人员评价了包括有佐剂和佐剂配方和AS03-和含MF59-制剂灭活H7N9疫苗的免疫原性和安全性。2013年9月至2013年11月在美国5个中心开展了登记了980位19至64岁成年人的双盲临床II期试验，安全性随访于2015年1月完成。干预组在第0天及21天给予带有3.75微克、7.5微克、15微克和45微克标称剂量血凝素的H7N9疫苗，同时带有或不带有AS03或MF59佐剂。血凝抑制抗体（HIA）达到的比例在第二次接种后21天为40或更高的效价。第一次接种后12个月内出现疫苗相关的严重不良事件，7天接种后出现症状和体征。大多数的参与者被要求两剂疫苗以诱导可检测抗体滴度。给予2剂含有15血凝素微克的不含佐剂H7N9制剂后HIA滴度达到40或更高比例的为2％（95％CI，0％-7％，N = 94），用AS03佐剂为84％（95％CI，76％-91％，N = 96），或与MF59佐剂为57％（95％CI，47％-68％，N = 92 ）（AS03和MF59的时间表比较P <.001）。两个AS03-和MF59佐剂制剂时间表交替导致了较低的几何平均滴度（GMT水平）（41.5 [95％CI，31.7-54.4]; N = 92）和（58.??6 [95％CI，44.3-77.6]。 N = 96），高于2 AS03佐剂配方诱导组（N = 96）（103.4 [95％CI，78.7-135.9]; P <0.001），但几何平均滴度较2剂MF59佐剂制剂组（N = 94）高的（29.0 [95％CI，22.4-37.6]; P <0.001）。研究表明AS03和MF59佐剂增强2剂灭活H7N9流感疫苗的免疫反应，以AS03佐剂制剂诱导最高的效价。使用的流感疫苗配方佐剂混合在现场2佐剂这项研究提供了可能有用的信息。
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