《不同剂量有或无AS03和MF59佐剂的单价H7N9流感疫苗对免疫应答的影响:一项随机临床试验》

  • 来源专题:新发突发疾病(新型冠状病毒肺炎)
  • 编译者: 张玢
  • 发布时间:2015-11-19
  • 中国2013年首次报道发生严重人类禽流感A(H7N9)病毒感染。单独给药的血凝素H7是弱的免疫原,需要对带佐剂H7N9疫苗进行评价。研究人员评价了包括有佐剂和佐剂配方和AS03-和含MF59-制剂灭活H7N9疫苗的免疫原性和安全性。2013年9月至2013年11月在美国5个中心开展了登记了980位19至64岁成年人的双盲临床II期试验,安全性随访于2015年1月完成。干预组在第0天及21天给予带有3.75微克、7.5微克、15微克和45微克标称剂量血凝素的H7N9疫苗,同时带有或不带有AS03或MF59佐剂。血凝抑制抗体(HIA)达到的比例在第二次接种后21天为40或更高的效价。第一次接种后12个月内出现疫苗相关的严重不良事件,7天接种后出现症状和体征。大多数的参与者被要求两剂疫苗以诱导可检测抗体滴度。给予2剂含有15血凝素微克的不含佐剂H7N9制剂后HIA滴度达到40或更高比例的为2%(95%CI,0%-7%,N = 94),用AS03佐剂为84%(95%CI,76%-91%,N = 96),或与MF59佐剂为57%(95%CI,47%-68%,N = 92 )(AS03和MF59的时间表比较P <.001)。两个AS03-和MF59佐剂制剂时间表交替导致了较低的几何平均滴度(GMT水平)(41.5 [95%CI,31.7-54.4]; N = 92)和(58.??6 [95%CI,44.3-77.6]。 N = 96),高于2 AS03佐剂配方诱导组(N = 96)(103.4 [95%CI,78.7-135.9]; P <0.001),但几何平均滴度较2剂MF59佐剂制剂组(N = 94)高的(29.0 [95%CI,22.4-37.6]; P <0.001)。研究表明AS03和MF59佐剂增强2剂灭活H7N9流感疫苗的免疫反应,以AS03佐剂制剂诱导最高的效价。使用的流感疫苗配方佐剂混合在现场2佐剂这项研究提供了可能有用的信息。

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