Biospace网站12月17日消息称，Vir生物科技公司和GSK（GlaxoSmithKline）宣布，已正式开始美国国立卫生研究院（NIH）资助的COVID-19抗体的3期临床试验（ACTIV-3），第一例患者已服药。该试验旨在评估VIR-7831在治疗COVID-19成人住院患者的安全性和有效性。VIR-7831（也称为GSK4182136）是一种完全人源的抗SARS-CoV-2的单克隆抗体，该抗体是一种可以中和SARS-CoV-2、杀死受感染细胞、提高人体抵抗力，并可以在肺部保持高浓度的抗体。
VIR-7831（GSK4182136）在体内外均能中和SARS-CoV-2活病毒。该抗体与SARS-CoV-1（也称为SARS）和SARS-CoV-2共有的表位结合，该表位是高度保守的，这使其很难产生耐药性。VIR-7831/GSK4182136经过改造，具有增强肺生物利用度和延长半衰期的潜力。
评估VIR-7831的ACTIV-3期试验组将首先比较300名因轻度至中度COVID-19住院且出现COVID-19症状天数少于13天的感染患者，他们将接受VIR-7831或安慰剂治疗。参加者还将获得COVID-19的标准护理，包括FDA批准的抗病毒药物瑞德西韦。给药五天后，将根据对补充氧气、机械通气或其他支持性护理的需求情况，评估参与者的临床状况。如果VIR-7831治疗组具有更积极的临床特征，则该试验将再招募700名参与者，包括病情较重的参与者（即器官衰竭的、需要机械支持或有肺以外的器官功能障碍的患者）。入选后将对试验参与者进行90天的随访，以分析他们对治疗的反应。主要疗效终点是患者出院后是否能保持14天的康复状态。
除了3期ACTIV-3试验之外，还在全球2/3试验的2期COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体功效试验-早期护理）试验中评估VIR-7831，评估其用于COVID-19高危住院成人患者的早期治疗的效果。COMET-ICE试验的第3阶段部分正在全球约1300名非住院患者中评估单次静脉输注VIR-7831的安全性和有效性。主要疗效终点是在随机化29天内住院或死亡的COVID-19患者的比例。针对VIR-7831的临床开发计划还包括一项计划中的预防症状性感染的三期试验。
