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《3月3日_VIR和GSK发布新冠疫苗VIR-7831研究的最新进展》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-09

  • 据BioSpace网站3月3日消息，美国Vir Biotechnology公司（VIR）和英国葛兰素史克公司（GSK）发布了美国国立卫生研究院（NIH）加速COVID-19治疗干预和疫苗计划（ACTIV）3期临床试验VIR-7831（GSK4182136）的部分最新进展。两家公司被告知，尽管VIR-7831符合继续进行ACTIV-3下一阶段试验的最初预设标准，并且没有报告安全问题，但对现有数据的敏感性分析引起了人们对潜在效益大小的担忧。独立数据和安全监测委员会（DSMB）已经建议，在数据成熟的同时，停止VIR-7831试验组的招募。随着各方对仍在出现的数据有了更全面的了解，公司将继续与NIH讨论以适当的方式进一步评估VIR-7831在住院人群中的潜力。
    DSMB的建议是基于对首批300名参加ACTIV-3的COVID-19住院患者的常规、预先计划的安全性和有效性数据进行审查。
    VIR-7831是一种研究性的、双重作用的单克隆抗体，已在临床前试验中显示出能阻止病毒进入健康细胞和清除受感染的细胞，从而保护患者免受疾病侵袭。
    该抗体还显示出通过与刺突蛋白高度保守的表位结合来中和SARS-CoV-2活病毒的能力，这可能使其更难产生耐药性。到目前为止，所关注的变体，包括英国、南非和巴西的变体，与病毒的VIR-7831靶向表位不重合，因此VIR和GSK认为它对这些病毒株应该保持完全的活性。
    来源：https://www.biospace.com/article/releases/vir-biotechnology-and-gsk-provide-update-on-nih-sponsored-activ-3-trial-evaluating-vir-7831-in-hospitalized-adults-with-covid-19/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/vir-biotechnology-and-gsk-provide-update-on-nih-sponsored-activ-3-trial-evaluating-vir-7831-in-hospitalized-adults-with-covid-19/?keywords=COVID-19
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    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-29
    • 据BioSpace网站3月26日消息，英国葛兰素史克公司（GSK）和Vir Biotechnology公司（VIR）宣布向美国食品药品管理局（FDA）提交了一份申请，要求授予单克隆抗体VIR-7831（GSK4182136）紧急使用授权（EUA），VIR-7831是一种研究性的双重作用SARS-CoV-2单克隆抗体，用于治疗因轻度到中度的COVID-19需住院治疗或有死亡风险的成人和青少年（12岁以上至少40公斤）。 向FDA提交的EUA申请是基于对3期COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体功效试验）试验的有效性和安全性数据的中期分析，该试验评估了VIR-7831作为一种单药疗法用于高住院风险成人COVID-19的早期治疗。根据来自该试验的583名患者的数据表明，与安慰剂相比，接受VIR-7831的患者的住院或死亡人数减少了85％。来自COMET-ICE试验的数据也将成为向FDA提交生物制品许可申请（BLA）的基础。 临床前数据表明，VIR-7831靶向一个高度保守的刺突蛋白表位，这可能使其更难产生耐药性。2021年3月在bioRxiv上在线发布的假型病毒测定法获得的新的体外数据支持了这一假设，数据表明VIR-7831能够抵抗当前备受关注的流行变体（包括英国、南非和巴西变体）的活性。根据即将发布的其他临床前数据，VIR-7831似乎也可以维持针对加利福尼亚变体的活性。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/gsk-and-vir-biotechnology-announce-submission-of-emergency-use-authorization-request-to-fda-for-vir-7831-for-the-early-treatment-of-covid-19/?keywords=COVID-19
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  • 《新冠疫情：1.27亿！GSK/Vir在美国提交单抗VIR-7831紧急使用授权(EUA)申请：早期治疗COVID-19!》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
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    • 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年03月28日12时，全球累计确诊超过1亿例（1.2728亿），死亡超过278.9万例。 近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份申请，请求授予单抗药物VIR-7831（GSK4182136）紧急使用授权（EUA），用于治疗存在进展到住院或死亡风险的轻度至中度COVID-19成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）。 VIR-7831是一种具有双重作用的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）单克隆抗体。临床前数据表明，VIR-7831同时具有阻断病毒进入健康细胞、清除受感染细胞的潜力。VIR-7831能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一个表位结合，表明该表位高度保守，这可能使抗药性的产生更加困难。VIR-7831融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部实现高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具有延长的半衰期。 FDA EUA提交资料是基于对COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理意向）3期试验的疗效和安全性数据的中期分析。该试验评估了VIR-7831作为单药疗法，用于有住院高风险的COVID-19成人患者早期治疗的疗效。中期分析的结果，基于583例参与试验的患者数据。 数据显示，该试验达到了主要终点：与安慰剂组相比，VIR-7831治疗组患者住院或死亡减少了85%（p=0.002）。因此，独立数据监测委员会（IDMC）建议，由于有证据表明疗效显著，停止该试验。 来自注册COMET-ICE试验的数据也将成为向FDA提交生物制品许可申请（BLA）的基础。葛兰素史克和Vir将继续与欧洲药品管理局（EMA）和其他全球监管机构讨论，尽快向COVID-19患者提供VIR-7831。 临床前数据表明，VIR-7831靶向Spike蛋白一个高度保守的表位，这可能使其更难产生耐药性。2021年3月在预印本BioRxiv上在线发表的假型病毒(Pseudotyped virus)分析的新体外数据支持了这一假设，证实VIR-7831对当前关注的流行变体（包括英国、南非和巴西变体）保持活性。根据其他即将公布的临床前数据，VIR-7831似乎也能维持对抗加利福尼亚变体的活性。
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