《3月26日_GSK和VIR宣布向FDA提交VIR-7831的EUA申请》

• 来源专题：COVID-19科研动态监测
• 编译者： zhangmin
• 发布时间：2021-03-29
• 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/gsk-and-vir-biotechnology-announce-submission-of-emergency-use-authorization-request-to-fda-for-vir-7831-for-the-early-treatment-of-covid-19/?keywords=COVID-19

据BioSpace网站3月26日消息，英国葛兰素史克公司（GSK）和Vir Biotechnology公司（VIR）宣布向美国食品药品管理局（FDA）提交了一份申请，要求授予单克隆抗体VIR-7831（GSK4182136）紧急使用授权（EUA），VIR-7831是一种研究性的双重作用SARS-CoV-2单克隆抗体，用于治疗因轻度到中度的COVID-19需住院治疗或有死亡风险的成人和青少年（12岁以上至少40公斤）。
向FDA提交的EUA申请是基于对3期COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体功效试验）试验的有效性和安全性数据的中期分析，该试验评估了VIR-7831作为一种单药疗法用于高住院风险成人COVID-19的早期治疗。根据来自该试验的583名患者的数据表明，与安慰剂相比，接受VIR-7831的患者的住院或死亡人数减少了85％。来自COMET-ICE试验的数据也将成为向FDA提交生物制品许可申请（BLA）的基础。
临床前数据表明，VIR-7831靶向一个高度保守的刺突蛋白表位，这可能使其更难产生耐药性。2021年3月在bioRxiv上在线发布的假型病毒测定法获得的新的体外数据支持了这一假设，数据表明VIR-7831能够抵抗当前备受关注的流行变体（包括英国、南非和巴西变体）的活性。根据即将发布的其他临床前数据，VIR-7831似乎也可以维持针对加利福尼亚变体的活性。
原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/gsk-and-vir-biotechnology-announce-submission-of-emergency-use-authorization-request-to-fda-for-vir-7831-for-the-early-treatment-of-covid-19/?keywords=COVID-19