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《2月5日_新冠候选药物单克隆抗体Regdanvimab在韩国获得有条件销售许可》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-25

  • 据BioSpace网站2月5日消息，Celltrion 公司宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了一项有条件销售许可（CMA），用于紧急使用针对COVID-19单克隆抗体治疗药物Regdanvimab（CT-P59）。CMA允许对60岁及以上的成年患者，或至少有一种基础疾病（心血管、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、高血压）且COVID-19症状轻微的患者，以及中度COVID-19症状的成年患者紧急使用CT-P59。韩国COVID-19患者可以在感染过程的早期根据适应症接受该药物治疗。
    该药物的II/III期试验表明：截至第28天，接受CT-P59治疗的患者报告COVID-19相关住院和氧合的风险显著降低；轻中度症状患者发展为重度COVID-19的发生率降低了54%，50岁及以上中度患者发展为重度COVID-19的发生率降低了68%；与安慰剂相比，CT-P59治疗患者（40mg/kg）的临床恢复时间显著缩短3.4 - 6.4天。
    一项全球III期临床试验目前正在招募患者，预计将在全球10多个地点招募1172名COVID-19轻至中度症状患者，以评估CT-P59的疗效和安全性结果。Celltrion有望在英国和南非变种中证明该药物抵抗COVID-19的临床功效，结果将在未来几天内揭晓。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/celltrion-s-covid-19-treatment-candidate-receives-korean-mfds-conditional-marketing-authorisation-/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/celltrion-s-covid-19-treatment-candidate-receives-korean-mfds-conditional-marketing-authorisation-/?keywords=COVID-19
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  • 《12月29日_Celltrion向韩国食品药品安全部提交新冠候选药物的有条件销售授权申请》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-03
    • 据businesswire网站12月29日消息，韩国一家生物制药公司Celltrion已向韩国食品药品安全部（MFDS）正式提交了有条件销售授权（CMA）正式申请。此申请基于其COVID-19治疗候选药物CT-P59的全球II / III期临床试验的数据，符合临床终点目标。 CT-P59被确定为COVID-19的潜在治疗方法，是通过筛选候选抗体，并选择那些表现出最强中和SARS-CoV-2病毒（包括D614G变异株）效力的抗体。临床前数据显示，使用该治疗候选药物的患者SARS-CoV-2病毒载量减少了100倍，肺部炎症减少。CT-P59全球I期临床试验的结果显示，CT-P59对COVID-19轻症患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效果和疗效。 Celltrion先前已将327例COVID-19症状从轻到中度的患者纳入三组（安慰剂、低浓度、高浓度），以评估CT-P59联合标准护理治疗SARS-CoV-2感染患者的疗效和安全性。CT-P59全球II / III期临床试验的主要数据将于2021年上半年提供。 Celltrion计划启动一项全球III期临床试验，这是该研究在10多个国家/地区中的关键部分，以获得更全面的CT-P59安全性和有效性结果。该公司计划在未来几个月内向美国食品药品管理局（FDA）提交CT-P59的紧急使用授权（EUA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交CMA。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201228005332/en/
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  • 《3月5日_欧洲药品管理局就礼来公司的新冠单克隆抗体药物提出建议》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-09
    • Biospace网站3月5日消息称，礼来公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已就单独使用bamlanivimab和联合etesevimab给药治疗COVID-19患者发表了积极的科学意见。CHMP建议这两种疗法可用于治疗12岁及以上，不需要补充氧气且有很高风险发展为COVID-19严重疾病的COVID-19确诊患者。根据第726/2004条第5.3条的规定，CHMP的科学意见就抗体的功效、质量和安全性提供了统一的、欧盟层面意见。 EMA审查了礼来公司BLAZE-1试验的2期和3期结果。BLAZE-1的结果表明，对不需要住院的COVID-19高危患者，仅单独使用bamlanivimab就可以减少患者体内病毒载量，并缓解患者的疾病症状，还可使COVID-19住院率降低约70%。bamlanivimab和etesevimab联合使用可使不需要住院的COVID-19轻度至中度高危患者的住院和死亡的风险降低70％。 Bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的重组的人用IgG1单克隆中和抗体，旨在阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒。礼来公司已成功完成了bamlanivimab治疗COVID-19住院患者的的1期研究（NCT04411628）。使用bamlanivimab治疗在非住院的被确诊为COVID-19的人群的2/3期研究（BLAZE-1，NCT04427501）正在进行中。使用bamlanivimab预防长期在护理机构的居民和工作人员中感染COVID-19的三期研究（BLAZE-2，NCT04497987）也正在进行中。此外，在美国国立卫生研究院领导的ACTIV-2研究中，正在使用bamlanivimab治疗COVID-19非住院患者。 Etesevimab（LY-CoV016，也称为JS016）是一种重组的人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面的刺突蛋白受体结合域，阻止病毒与ACE2宿主细胞表面的受体结合。将点突变引入天然的IgG1抗体中以减轻效应子功能。礼来公司已在美国健康志愿者中成功完成了Etesevimab的1期研究（NCT04441931），以评估其安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。使用Etesevimab治疗在非住院环境下被确诊为COVID-19的人群（BLAZE-1，NCT04427501）的2/3期研究正在进行中。君实生物已在我国的健康志愿者中完成了一项类似的1期研究，并在全球范围内启动了针对对COVID-19患者的1b/2期试验。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/ema-issues-advice-on-lilly-s-bamlanivimab-ly-cov555-alone-and-administered-together-with-etesevimab-ly-cov016-for-the-treatment-of-confirmed-covid-19-in-the-european-union/?keywords=COVID-19
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