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《2月5日_新冠候选药物单克隆抗体Regdanvimab在韩国获得有条件销售许可》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-25

  • 据BioSpace网站2月5日消息，Celltrion 公司宣布，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了一项有条件销售许可（CMA），用于紧急使用针对COVID-19单克隆抗体治疗药物Regdanvimab（CT-P59）。CMA允许对60岁及以上的成年患者，或至少有一种基础疾病（心血管、慢性呼吸系统疾病、糖尿病、高血压）且COVID-19症状轻微的患者，以及中度COVID-19症状的成年患者紧急使用CT-P59。韩国COVID-19患者可以在感染过程的早期根据适应症接受该药物治疗。
    该药物的II/III期试验表明：截至第28天，接受CT-P59治疗的患者报告COVID-19相关住院和氧合的风险显著降低；轻中度症状患者发展为重度COVID-19的发生率降低了54%，50岁及以上中度患者发展为重度COVID-19的发生率降低了68%；与安慰剂相比，CT-P59治疗患者（40mg/kg）的临床恢复时间显著缩短3.4 - 6.4天。
    一项全球III期临床试验目前正在招募患者，预计将在全球10多个地点招募1172名COVID-19轻至中度症状患者，以评估CT-P59的疗效和安全性结果。Celltrion有望在英国和南非变种中证明该药物抵抗COVID-19的临床功效，结果将在未来几天内揭晓。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/celltrion-s-covid-19-treatment-candidate-receives-korean-mfds-conditional-marketing-authorisation-/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/celltrion-s-covid-19-treatment-candidate-receives-korean-mfds-conditional-marketing-authorisation-/?keywords=COVID-19
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  • 《12月29日_Celltrion向韩国食品药品安全部提交新冠候选药物的有条件销售授权申请》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-03
    • 据businesswire网站12月29日消息，韩国一家生物制药公司Celltrion已向韩国食品药品安全部（MFDS）正式提交了有条件销售授权（CMA）正式申请。此申请基于其COVID-19治疗候选药物CT-P59的全球II / III期临床试验的数据，符合临床终点目标。 CT-P59被确定为COVID-19的潜在治疗方法，是通过筛选候选抗体，并选择那些表现出最强中和SARS-CoV-2病毒（包括D614G变异株）效力的抗体。临床前数据显示，使用该治疗候选药物的患者SARS-CoV-2病毒载量减少了100倍，肺部炎症减少。CT-P59全球I期临床试验的结果显示，CT-P59对COVID-19轻症患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效果和疗效。 Celltrion先前已将327例COVID-19症状从轻到中度的患者纳入三组（安慰剂、低浓度、高浓度），以评估CT-P59联合标准护理治疗SARS-CoV-2感染患者的疗效和安全性。CT-P59全球II / III期临床试验的主要数据将于2021年上半年提供。 Celltrion计划启动一项全球III期临床试验，这是该研究在10多个国家/地区中的关键部分，以获得更全面的CT-P59安全性和有效性结果。该公司计划在未来几个月内向美国食品药品管理局（FDA）提交CT-P59的紧急使用授权（EUA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交CMA。 原文链接：https://www.businesswire.com/news/home/20201228005332/en/
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  • 《11月2日_从一万亿个抗体中快速鉴定有效的新冠单克隆抗体的方法》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-11-18
    • Eurekalert!网站11月2日消息称，匹兹堡大学医学院的研究人员发现了鉴定SARS-CoV-2有效中和性人类单克隆抗体的最快方法。该方法以及对一种名为 Ab1 的抗体的三项成功的动物研究发表在PNAS上，Ab1抗体有望在明年年初进行人体临床试验。 消息称，在任何时候，人体内都包含多达100亿种不同的抗体。Pitt抗体治疗中心（CAT）主任Dimiter Dimitrov博士和他的团队在过去的几年中收集了数百人的样本，并建立了包含多达1万亿个人类抗体的数据库。这些库有几率包含针对任何病原体的有效抗体，难点在于如何识别库中针对特定病毒的抗体。 消息称，今年用于鉴定SARS-CoV-2中和抗体的主要方法是从COVID-19康复患者的血浆中分离出产生抗病毒抗体的细胞，并从这些细胞中提取抗体。然后必须筛选大量抗体以找到与病毒最紧密结合的抗体，这将增加发现时间。因此，Pitt小组早在2月就确定了Ab1，但大型公司直到3月底或4月初才获得单克隆抗体。 消息称，在中国的研究人员在今年1月发布SARS-CoV-2的基因序列后，Dimiter Dimitrov博士的研究小组迅速发现了该病毒的受体结合结构域，并将其用作“诱饵”，建成多个单克隆抗体的数据库。像“淘金者“一样，研究人员在2月份针对刺突蛋白受体结合域“淘洗”了这些文库，迅速洗去了无用的抗体，并锁定了最有希望的候选抗体，仅用时6天。这种快速“淘洗”方法与大多数公司筛选SARS-CoV-2抗体过程的主要区别在于其快得多，不需要等待感染患者恢复并产生抗体。这将为下一次出现致命病毒时将抗体治疗用于人群节省宝贵的时间。 Ab1是一种完全人源的单克隆抗体，可通过与病毒紧密结合来中和SARS-CoV-2，进而防止其感染人类细胞。在仓鼠试验中，Ab1在预防和治疗经过基因工程改造以表达人类ACE2受体的COVID-19感染小鼠或其动物类似物方面非常有效。Ab1目前正在生产中，最早可在2021年1月开始人体临床试验。 消息称，研究人员10月份还从抗体库中分离出体积较小但非常有效的抗体Ab8，可以潜在地通过皮下甚至通过吸入给药，这将在广泛使用中更加实用。 原文链接：https://eurekalert.org/pub_releases/2020-11/uop-rmf110220.php
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