据businesswire网站12月29日消息，韩国一家生物制药公司Celltrion已向韩国食品药品安全部（MFDS）正式提交了有条件销售授权（CMA）正式申请。此申请基于其COVID-19治疗候选药物CT-P59的全球II / III期临床试验的数据，符合临床终点目标。
CT-P59被确定为COVID-19的潜在治疗方法，是通过筛选候选抗体，并选择那些表现出最强中和SARS-CoV-2病毒（包括D614G变异株）效力的抗体。临床前数据显示，使用该治疗候选药物的患者SARS-CoV-2病毒载量减少了100倍，肺部炎症减少。CT-P59全球I期临床试验的结果显示，CT-P59对COVID-19轻症患者具有良好的安全性、耐受性、抗病毒效果和疗效。
Celltrion先前已将327例COVID-19症状从轻到中度的患者纳入三组（安慰剂、低浓度、高浓度），以评估CT-P59联合标准护理治疗SARS-CoV-2感染患者的疗效和安全性。CT-P59全球II / III期临床试验的主要数据将于2021年上半年提供。
Celltrion计划启动一项全球III期临床试验，这是该研究在10多个国家/地区中的关键部分，以获得更全面的CT-P59安全性和有效性结果。该公司计划在未来几个月内向美国食品药品管理局（FDA）提交CT-P59的紧急使用授权（EUA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交CMA。
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