美国食品和药物管理局今天警告患者和医生，他们使用家用或办公室医疗设备来监测血液稀释剂华法林的水平，与设备一起使用的某些测试条可能会提供不准确的结果，应该不能依赖于调整药物剂量。罗氏诊断公司（Roche Diagnostics）主动召回了与其CoaguChek测试仪器一起使用的某些测试条批次。此次召回涉及2018年1月12日至2018年10月29日在全国范围内分发的110多万套CoaguChek XS PT测试条。今天，FDA宣布这一行动为I级召回，是最严重的召回类型，这意味着使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
FDA警告患者和医疗保健专业人员，如果他们使用受召回影响的试纸，他们不应该依赖这些测试仪器来监测华法林水平。相反，他们应该从静脉抽取血液并通过实验室测试测量其水平或使用替代的仪表装置。
“这些条带被广泛使用，我们正在努力向医疗保健提供者和公众发出有关此次召回相关危险的警告。使用有缺陷的条带会导致严重的药物剂量误差，这可能会对某些患者造成严重伤害或死亡，“FDA设备和放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士说。 “我们还与公司合作，迅速拆除召回的条带，并确保尽快将新的矫正条带分发给患者和医疗服务提供者。”
数百万美国人服用血液稀释剂华法林（也称为Coumadin和Jantoven品牌）来预防和治疗血栓。对于患有某些类型的不规则心跳，腿或肺中的血凝块或某些医疗器械植入物（例如人造心脏瓣膜）的患者，可以开具该药物。达到正确的华法林剂量至关重要，患者需要定期监测，以测试血液凝固需要多长时间。通过血液测试来测量响应以检查国际标准化比率或INR。该测试可以由认可的实验室在家中或医生办公室使用INR测试仪从静脉抽取血液或用手指抽血进行。
FDA关于CoaguChek XS PT测试条的警告是基于罗氏诊断公司向该机构提交的医疗器械报告，表明测试条可能提供高于实际INR的结果。由于INR结果不正确，一些患者可能被给予华法林剂量不足或被指示中断使用华法林，这可能会增加危险血栓的风险。向FDA报告了约90份医疗器械报告和2例严重的中风患者受伤情况。
对于血栓风险增加的个体，包括机械性心脏瓣膜，卒中风险高的心房颤动（心律不齐）或最近血栓的患者，INR结果不正确尤为重要。值得注意的是，CoaguChek XS PT试纸的问题对患者来说不太明显。
罗氏诊断公司将问题的原因归结为最近将测试条重新校准到今年早些时候发生的不同国际标准。他们计划在11月底之前根据以前的国际标准向客户提供新批次的重新校准测试条; FDA审查了公司为这些重新校准的条带提交的验证数据。测试条与CoaguChek XS plus，CoaguChek XS Pro，CoaguChek XS专业人员，CoaguChek XS PST和CoaguChek Vantus测试仪器一起使用。
使用CoaguChek仪表的患者应联系其医疗保健提供者，以获取有关其他测试方法的信息，并解决有关其各自测试计划的问题。患者还应联系其患者自我测试服务提供者，以了解他们何时将获得更正的测试条。医疗保健提供者和患者可联系Roche Diagnostics以了解有关召回的更多详细信息。
强烈建议所有医疗保健提供者，患者和护理人员通过FDA的自愿报告计划MedWatch直接向FDA报告INR测试仪问题。每当有人怀疑INR测试仪表可能存在问题（例如故障或不正确的结果），或仪表导致或导致严重伤害或死亡时，应报告问题。
FDA致力于继续就此问题公开沟通，并在可获得时提供与此次召回相关的更新
FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人用和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。 该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。
