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《美国Insera公司的脑中风血栓切除系统获得欧盟安全监测认证》

  • 来源专题：中国科学院文献情报生命健康领域集成服务门户
  • 编译者： 江洪波
  • 发布时间：2019-05-27

  • 5月6日，美国Insera公司研发的脑中风血栓切除系统获得CE（欧盟安全监测）认证。该系统可有效清除血管中的血栓，主要适用于急性缺血性脑中风及颅内血管阻塞性疾病。脑中风是一组以脑部缺血及出血性损伤症状为主要临床表现的疾病，又称脑卒中或脑血管意外，具有极高的病死率和致残率。该设备的成功研制对于缺血性脑中风的治疗具有重要的临床意义。

  • 原文来源：http://www.cncbd.org.cn/News/Detail/8349
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    • 据BioSpace网站12月17日消息，NOWDiagnostics公司的ADEXUSDx®COVID-19“抗体指尖采血”测试获得欧盟CE认证，将于2020年12月8日生效，可在欧盟28个国家使用。该测试于2020年7月28日首次获得CE认证批准，用于中等/复杂的实验室环境。 ADEXUSDx®COVID-19测试是一种快速、独立的血清学检测方法，测量SARS-CoV-2抗体的存在，在15分钟内提供准确可靠的结果，无需缓冲液、试剂或额外设备。ADEXUSDx®COVID-19测试具有高水平的分析性能，敏感性为95.6%，特异性为98.5%。2020年5月29日，NOWDiagnostics公司向美国食品药品管理局（FDA）申请该测试的紧急使用授权（EUA）。目前申请正在审查中。 ADEXUSDx®COVID-19测试使用与该公司其他FDA批准和CE认证的下一代、易于使用的测试平台相同的平台，价格实惠、便携，并在几分钟内提供实验室质量的结果，无需任何额外供应。该测试是在NOWDiagnostics位于阿肯色州斯普林代尔的工厂开发和制造的，材料来自美国供应商，使用一滴（40微升）指尖或静脉全血、血浆或血清来检测SARS-CoV-2抗体的存在。
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    • 据BioSpace网站3月9日消息，Empatica公司的Aura系统可在可见症状出现之前检测并警告包括COVID-19在内的呼吸道感染，已获得欧盟CE认证。Empatica获得了CE lla级医疗设备认证，这意味着Aura以及Empatica的远程健康监测平台Care都符合欧洲的安全和性能要求。这使Aura成为同类产品中第一个通过智能可穿戴技术获得CE认证以进行呼吸道感染检测的产品。 Aura的算法分析Empatica智能手表上的生命体征，将数据与每个佩戴者独特的历史基线进行比较。当用户的数据变化表明他们的身体开始对抗感染时，Aura无需手动输入，就会自动向Empatica安装于智能手机的护理应用程序、以及云端的护理门户网站显示警告，还可以选择通知他们的医疗服务提供着或护理人员。通过Care 门户，医疗保健专业人员可以同时远程监视数百人的风险状况，使Aura成为维护健康社区和预防疾病爆发的强大工具。 在验证研究中，Aura显示出对检测可能感染的患者0.94的灵敏度。该结果适用于由三种不同病毒（H1N1病毒、鼻病毒和SARS-CoV-2）引起的一般生理反应。 Aura适用于14岁及以上的人群，目前已在欧洲和英国普及，供医疗保健提供者和其他寻求控制传染病在社区内传播的专业人士使用。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/empatica-first-to-receive-european-ce-mark-for-detecting-early-symptoms-of-covid-19-using-wearables/?keywords=COVID-19
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