登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《1月11日_FDA警告称新的新冠病毒变异可能会引发检测假阴性》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-02-05

  • Biospace网站1月11日消息称，美国食品药品管理局（FDA）发布了官方预警称，上个月在英国发现的新SARS-CoV-2病毒株可能会在COVID-19检测中引发假阴性。
    据美国疾病预防控制中心（CDC）报道，截至上周，在美国已确认超过50例新变种感染。已发现B.1.1.7菌株比原始感染传播得更快，但没有发现更严重。
    FDA表示，患者样品中SARS-CoV-2基因变异的存在可能会改变SARS-CoV-2检测的性能。依赖于检测基因组多个区域的测试可能比依赖于检测单个区域的测试受SARS-CoV-2基因组遗传变异的影响小。世界卫生组织在12月底新变异体发现前后建议，使用针对病毒S基因的内部PCR测定法的实验室应意识到这一潜在问题。为了降低对COVID-19检测能力的影响，建议采用平行使用不同的检测方法或针对不同病毒基因的多重检测方法，以便检测潜在的产生的变异体。
    FDA将继续监视SARS-CoV-2基因变异，以确保授权的检测继续为患者提供准确的结果。FDA正在与授权的测试开发人员合作，审查收到的数据，以确保医疗保健提供者和临床人员能够快速、准确地诊断出感染SARS-CoV-2的患者，包括那些感染出现基因变异的病毒的患者。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/new-covid-19-mutation-could-mess-up-tests-trigger-false-negatives/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/new-covid-19-mutation-could-mess-up-tests-trigger-false-negatives/?keywords=COVID-19
139浏览量
原文链接
相关报告

  • 《新变异株会引发流行新高吗？》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心—领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2022-05-31
    • 　5月28日，《中国疾病预防控制中心周报》网站报告了我国首例境外输入奥密克戎变异株BA.5感染者的情况，该感染者4月27日抵达上海，5月12日已治愈出院。 　　在感染力和致病力方面，文章提醒，BA.5新分支的出现已经导致一些国家（如葡萄牙）病例数量的上升，南非4月下旬以来住院人数略有增加或与BA.5新分支的致病力有关。 　　那么，这种新出现在我国的奥密克戎分支会引发疫情“新高”吗？ 　　欧洲升级BA.5的“风险等级” 　　早在2个星期前，欧洲疾病预防与控制中心（ECDC）便在其官网晋升了BA.5的“风险等级”，将其从“值得关注的变异毒株”（VOI）调整为“令人担忧的变异毒株”（VOC）。 　　BA.5为什么“令人担忧”？葡萄牙的感染数量示意图显示，BA.5的感染比例正在“取代”BA.2的数据优势。葡萄牙国立卫生研究院预估，BA.5的增长优势比BA.2多13%。在这样的优势下，“跑赢”现在的主要变异分支BA.2是迟早的事。 　　欧洲疾病预防与控制中心分析认为，尽管该分支目前未占据主导地位，但其显现出来的高增长优势表明，（如果不有效应对）在未来几个月内可能在欧盟占据主导地位，引发传播“新高峰”。 　　有分析梳理了新冠病毒既往变种对于大流行的影响，也预测BA.4、BA.5未来可能会传播得更广泛。 　　BA.5是BA.2的子代分支 　　在奥密克戎变异株的传播中，人们会看到不同的序列编号命名的新变体，例如BA.2.2、BA.2.12.1、BA.5等。这些变体之间是什么关系？ 　　例如，美国研究者认为BA.2传播力至少比BA.1高30%，而BA.2.12.1被认为比BA.2的传播力还要高23%—27%。那么，是数字越大变异越多，传播力越厉害吗？ 　　“BA.5是BA.2的子代分支，BA.5比BA.2具有更多的突变。”病毒学专家、北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚对科技日报记者解释，可以理解为它们是同一个大家族的不同家系、不同的分支，不过数字和病毒的感染力、传播力没有必然关联。 　　童贻刚解释道：“因为变异是逐渐积累的，从上一代传到下一代，因此在下一代又会在上一代的基础上有更多的变异，但变异位点不同，其对新分支所造成的感染力改变效果也不同，有的变异增强感染力，有的变异也会不产生影响。” 　　BA.5或有超高免疫逃逸能力 　　童贻刚认为，新的奥密克戎分支大多是由免疫逃逸造成的结果。尽管其感染能力和致病能力仍需要具体分析，但其免疫逃逸能力理论上会增强。 　　前述报告也认为，新的突变位点使得BA.5更有能力成功免疫逃逸。文中指出：L452R、F486V和69-70del突变可能会影响BA.5的特性，使其比BA.1和BA.2更具有增长优势，这可能主要是由免疫逃逸引起的。 　　BA.5高超的免疫逃逸能力在一些国家和地区似乎已经显现出来。据世卫组织网站5月10日消息，BA.4和BA.5已经导致高免疫力地区的死亡和住院人数增加，这是一个警告，包括疫苗、检测、诊疗等在内的应对措施需要超前于未来的变异毒株。 　　欧洲疾病预防与控制中心援引体外研究结果表示，用BA.1感染者血清进行的研究表明，BA.4和BA.5感染者都能够逃脱BA.1感染引起的免疫保护。虽然接种疫苗的血清表现更好，但现有疫苗的保护作用确实会减弱。也就是说，BA.1感染者仍会感染BA.5，现有疫苗对BA.5的保护效力会减弱。 　　BA.5会使核酸检测失效吗？ 　　前述报告还指出，在病毒核酸序列中出现69-70del突变是聚合酶链反应（PCR）试验中S蛋白基因靶点失败的原因。 　　目前用于识别病毒的有效手段是核酸检测，核酸检测依靠PCR反应，对新冠病毒的一段特征序列进行“捕捞”和识别，而69-70del突变正是识别的关键特征突变，因此只针对S蛋白基因靶点的核酸测序将难以检测出BA.5。 　　报告同时指出，包含多个基因靶点的PCR分析能够保持检测的准确性。第八版《新型冠状病毒肺炎防控方案》中显示，目前我国用于新冠病毒核酸检测的是2个靶标（ORF1ab、N），因此，仍可以有效探测出奥密克戎的变异分支。
    62浏览量
    原文链接

  • 《2月26日_用于新冠病毒基因分型和变异识别的两种检测方法》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-01
    • 据BioSpace网站2月26日消息，Vela Diagnostics宣布，已将ViroKey SQ FLEX SARS-CoV-2基因分型检测和ViroKey SARS-CoV-2 ID RT-PCR检测添加到其产品组合中。 ViroKey SQ FLEX SARS-CoV-2基因分型检测（RUO）利用下一代测序（NGS）技术对SARS-CoV-2全基因组进行测序。随附的Sentosa™SQ Reporter软件可以找出突变并按谱系对其进行分类，从而有助于对COVID-19大流行的分子流行病学进行研究和理解。据世界卫生组织称，全基因组测序对于提高分子诊断，血清学测定，疫苗设计和抗病毒治疗的有效性/敏感性以及协助研究传播途径和暴发群至关重要。该公司提供了高度自动化的工作流程，从样品到生成报告所需的动手时间不到2小时。这种易用性使实验室可以非常迅速地采用NGS解决方案。 ViroKey SARS-CoV-2 ID RT-PCR检测（RUO）能够快速识别阳性样本中的变体。变体包括B.1.1.7（英国）、B.1.351（南非）和P.1（巴西）谱系。随着变体的出现，比如最近来自纽约的B.1.526，可能会削弱疫苗的有效性，识别变体变得十分必要。该公司现在能够提供快速检测已知变体的选项，以及更好地管理大流行的所有未来变体。 变体识别测试可以与ViroKey™SARS-CoV-2 RT-PCR测试v2.0结合使用，该软件已获得美国食品药品管理局（FDA）紧急使用授权，欧盟体外诊断医疗设备认证（CE-IVD）和 澳大利亚药品管理局（TGA）批准等。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/vela-diagnostics-adds-two-sars-cov-2-assays-for-virus-genotyping-and-variant-identification-to-its-covid-19-testing-solutions/?keywords=COVID-19
    263浏览量
    原文链接