腰痛是全球残疾患者多年生活的主要原因，但大多数干预措施只有短暂、小到中等的影响。认知功能疗法（CFT）是一种个性化的方法，针对导致疼痛和残疾的无益的疼痛相关认知、情绪和行为。运动传感器生物反馈可能会增强治疗效果。我们旨在比较有或没有运动传感器生物反馈的CFT与慢性致残性腰痛患者的常规护理的有效性和经济效率。
方法
RESTORE是一项随机、对照、三组平行的3期试验，在澳大利亚的20家初级保健理疗诊所进行。我们招募了患有持续3个月以上腰痛且至少有中度疼痛相关体力活动限制的成年人（年龄≥18岁）。排除标准包括严重的脊椎疾病（如骨折、感染或癌症）、任何妨碍身体活动、怀孕或在前3个月内分娩的疾病、对研究问卷和说明的英语读写能力不足、对低过敏性胶带粘合剂的皮肤过敏、计划在3个月之内进行的手术、，或者不愿前往试验地点。参与者通过集中的适应性时间表被随机分配（1:1:1）到常规护理、仅CFT或CFT加生物反馈。主要临床结果是13周时活动受限，参与者使用24点Roland Morris残疾问卷自我报告。主要的经济结果是质量调整寿命（QALYs）。两种干预措施的参与者在12周内接受了最多7次治疗，并在26周时接受了加强治疗。物理治疗师和病人没有戴口罩。本试验在澳大利亚-新西兰临床试验注册中心注册，注册号为ACTRN12618001396213。
调查结果
在2018年10月23日至2020年8月3日期间，我们对1011名患者进行了资格评估。在排除519名（51.3%）不合格患者后，我们随机分配了492名（48.7%）参与者；164（33%）只接受CFT，163（33%）接受CFT加生物反馈，165（34%）接受常规护理。两种干预措施在13周（主要终点）的活动限制方面均比常规护理更有效（仅CFT平均差异-4.6[95%CI–5.9至–3.4]，CFT加生物反馈平均差异-4.6[–5.8至–3.3]）。52周时效果大小相似。这两种干预措施也比QALYs的常规护理更有效，在社会成本（直接和间接成本以及生产力损失；–5276澳元[-10?529至–24）和–8211（–12?923至–3500）。
理解
CFT可以以比常规护理低得多的社会成本为慢性致残性腰痛患者带来巨大而持续的改善。
