Biospace网站2月5日消息称，强生公司向美国食品药品管理局（FDA）申请其单剂量COVID-19疫苗的紧急使用授权（EUA）。此次申请材料基于III期ENSEMBLE试验的主要数据。如果FDA批准，强生将立即分发疫苗到各地。在美国，还有另外两种已获批准的COVID-19疫苗：辉瑞-BioNTech疫苗和Moderna疫苗。两者都是mRNA疫苗，都需要接种两剂，分别间隔三周和四周。两种疫苗都需要在非常低的温度下进行专门的运输和处理。强生疫苗仅需接种一次，可在标准冰箱和冰柜温度下运输和存储。它在-4华氏度下保持稳定两年，在36至46华氏度下保持稳定三个月。
强生疫苗使用该公司的AdVac技术平台，该平台用于开发埃博拉疫苗以及Zika、RSV和HIV研究性候选疫苗。它使用一种灭活的普通感冒病毒来传递SARS-CoV-2刺突蛋白，从而触发人体的免疫系统识别该病毒。
除FDA之外，强生还计划向欧洲药品管理局（EMA）提交有条件的销售授权申请（cMAA）。1月29日，强生宣布了三期试验ENSEMBLE的功效和安全性数据，该数据基于43783名志愿者。疫苗接种后28天，在美国该疫苗预防中度至重度COVID-19的有效率为72％，总体有效率为66％。该疫苗在预防严重疾病方面总体有效率为85％，并且针对COVID-19相关的住院和死亡情况具有完全的保护作用（100％）。该疫苗似乎也提供了针对在南非发现的SARS-CoV-2新变种的保护。FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会计划于2月26日开会。如果他们建议授权，则该疫苗很可能会在一两天后由该机构授权。虽然尚未公开宣布强生疫苗的最初供应量，但该公司表示，预计到6月底将向美国提供1亿剂疫苗。
原文链接：https://www.biospace.com/article/j-and-j-submits-one-shot-covid-19-vaccine-to-fda-for-emergency-use-authorization/?keywords=COVID-19
