《11月20日_再生元的新冠抗体REGEN-COV2获得FDA紧急使用授权》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-12-22
  • Prnewswire网站11月20日消息称,再生元(Regeneron)宣布,抗体Casirivimab和Imdevimab(称为REGN-COV2或REGEN-COV2)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。该EUA批准REGEN-COV2可用于治疗轻度至中度的COVID-19成年患者以及12岁以上且体重至少40千克的未成年患者,这些患者均面临患COVID-19严重疾病的高风险,Casirivimab和Imdevimab未获准用于因COVID-19而住院或需要氧疗的患者。
    REGEN-COV2是两种单克隆抗体(casirivimab和imdevimab,分别称为REGN10933和REGN10987)的混合物,其专门用于阻断SARS-CoV-2的感染性。
    Regeneron的总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示,REGEN-COV2旨在使用抗体来中和病毒,以实现免疫系统。大约800名非住院患者接受REGEN-COV2治疗几天之后,其体内病毒水平显着降低,使得患者就诊的次数明显减少。对于因高病毒载量而最有可能出现不良预后的患者,这种益处最大。迄今为止,临床试验分析未发现对抗体有抗药性的变异体,但是,仍然需要继续研究治疗COVID-19患者的方法,因为某些患者可能无法获得疫苗。
    Regeneron预计到11月底将为大约80000名患者准备好REGEN-COV2治疗剂量,在1月的第一周之前为大约200000位患者准备好REGEN-COV2治疗剂量,到2021年1月底将为总共300000位患者准备治疗剂。
    美国政府和Regeneron在7月签署了一份有关REGEN-COV2初始供应的协议。美国政府将与各州当局协调,根据各州每周的COVID-19病例数分配REGEN-COV2。尽管医疗机构可能会收取与管理相关的费用,但政府已承诺免费向患者提供300000剂REGEN-COV2。Regeneron会立即将REGEN-COV2运送至国家分销商Amerisource Bergen,后者将按照政府的指示治疗COVID-19患者。
    根据EUA,建议的剂量为单次静脉输注1200mg的Casirivimab和1200mg的Imdevimab(总计2400mg)。这项授权基于9月和10月进行的一项随机、双盲、安慰剂对照试验(参与者包括799名未住院的COVID-19患者)第2阶段的积极结果数据。
    REGEN-COV2的开发和制造部分由美国生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)提供资金,Regeneron将继续提高REGEN-COV2的内部产量,该公司已与罗氏(Roche)合作,预计从2021年开始增加REGEN-COV2的全球供应。如果REGEN-COV2在临床试验中证明是安全有效的,并且获得了监管部门的批准,Regeneron将在美国制造和销售该产品,而罗氏(Roche)将在美国之外开发、制造和销售该产品。一旦两家公司都在2021年达到满负荷生产,则预计每年将至少有200万剂治疗剂量。
    原文链接:https://www.prnewswire.com/news-releases/regenerons-regen-cov2-is-first-antibody-cocktail-for-covid-19-to-receive-fda-emergency-use-authorization-301178464.html

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    • 目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年11月22日12时,全球累计确诊超过5849万例,死亡超过138万例。 近日,再生元(Regeneron)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2(casirivimab和imdevimab,又名REGN-COV2)紧急使用授权(EUA),用于治疗最近确诊为轻度至中度COVID-19的高危人群,具体为:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)直接检测法结果呈阳性、且有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的儿童和成人患者。 “高风险”患者的标准在医疗保健提供者的情况说明书中有描述。REGN-COV2没有被授权用于因COVID-19而住院或需要补氧的患者,或目前因潜在共病而是用慢性氧疗且由于COVID-19需要增加基线氧流量的患者。 值得一提的是,REGEN-COV2是10月份美国总统特朗普在治疗COVID-19时接受的3种药物中的一种,同时也是继本月初礼来中和抗体bamlanivimab之后获得EUA的第二种抗体疗法。11月9日,bamlanivimab被FDA授予EUA,用于治疗与REGEN-COV2相似的COVID-19患者群体。 而之前授予EUA的药物,如吉利德的瑞德西韦(remdesivir),用于治疗住院患者。就在最近,FDA还授予一项EUA,将礼来/Incyte口服JAK1/2抑制剂Olumiant与吉利德瑞德西韦联合用药,用于治疗住院患者。 礼来的中和抗体bamlanivimab是从一名COVID-19康复者的血液中分离出的抗体衍生而来;而再生元的REGEN-COV2则结合了一种来自于一名COVID-19康复者血液中分离出的抗体、以及一种由免疫系统经转基因修饰的小鼠产生的抗体。 FDA的EUA是对抗COVID-19的重要一步,这将使高危患者在感染早期就能够获得有希望的疗法。 来自再生元门诊试验的临床证据表明,在确诊后早期给予REGN-COV2等单克隆抗体,对于尚未产生自身免疫反应或病毒载量高的患者具有最大的益处。根据美国政府拨款计划,REGEN-COV2的初始剂量将提供给大约30万例患者,无需自付医药费。 根据EUA,REGEN-COV2建议的剂量是1200mg casirivimab和1200mg imdevimab(总剂量2400mg)。此次EUA是基于9月和10月公布的一项对COVID-19非住院患者(门诊患者)进行的随机、双盲、安慰剂对照2期试验的首批799例成人患者的阳性数据。 再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示:“REGEN-COV2的设计是为了模仿功能良好的免疫系统,通过使用非常强大的抗体来中和病毒。来自大约800名非住院患者的数据显示,在接受REGEN-COV2治疗的几天内,病毒水平显著降低,这与就医次数明显减少有关。这一益处在因高病毒载量、基线免疫应答无效或预先存在的危险因素而最易发生不良结局的患者中最为显著。我们感到鼓舞的是,迄今为止,在临床试验分析中没有发现抗鸡尾酒的病毒变体,这与我们的临床前发现一致。我们也对最近宣布的有希望的疫苗结果感到非常鼓舞。然而,仍然需要对感染COVID-19的患者进行治疗,特别是有些患者可能无法获得疫苗或没有得到疫苗的保护。重要的是,我们将继续推进严格的临床试验项目,评估REGEN-COV2治疗和预防COVID-19的安全性和有效性,我们将尽可能分享新的结果。” REGN-COV2是由2种抗体组成的一种鸡尾酒疗法,2种抗体分别针对SARS-CoV-2棘突蛋白受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险。非人灵长类动物数据显示,REGN-COV2可以预防SARS-CoV-2感染、并通过加速病毒清除来治疗感染动物。 REGN-COV2开发用于治疗、预防COVID-19感染。目前,REGEN-COV2正在多项临床研究中进行评估,包括:评估治疗特定住院和非住院COVID-19患者的一项2/3期临床试验、在英国开展的治疗住院患者的开放标签3期RECOVERY试验、在COVID-19患者的家庭接触者中开展的3期预防试验。迄今为止,已有超过7000人参加了REGEN-COV2临床试验。 今年8月,罗氏宣布与再生元达成战略合作,开发、制造并向全球各地分发REGEN-COV2。这款疗法开发用于治疗和预防COVID-19感染,有望为已经出现COVID-19症状的感染者提供一种急需的治疗选择,并且有潜力在已暴露于病毒的高风险人群中预防感染,从而减缓全球大流行的蔓延。 再生元现在预计,到11月底将为大约8万例患者、到2021年1月份的第一周将大约20万例患者、2021年1月底将大约30万例患者准备好REGEN-COV2治疗剂量。
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