《3月2日_Aegea宣布与BIOC签订COVID-19检测试剂盒供应协议》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-03-05
  • 据PR Newswire网站3月2日消息,Aegea Biotechnologies公司(Aegea)和Biocept公司(BIOC)公布由Aegea设计并由两家公司共同开发的新的基于PCR的COVID-19检测试剂盒的供应协议。根据协议,Aegea将向BIOC提供COVID-19检测试剂盒,供其在临床检验改进修正计划(CLIA)认证、美国病理学会(CAP)认证的高复杂性分子实验室进行验证,并随后将实验室开发的检测(LDT)商业化。
    新的COVID-19检测法是基于下一代PCR的测试,使用专有的Switch-Blocker技术进行病毒RNA检测以及L型和S型毒株的鉴别。由于这种核心技术可实现可靠的单核苷酸区分,因此与其他COVID-19 PCR分析相比,该分析具有多项技术优势。该检测方法可能有能力评估阴性结果的患者的样本是否充足,并在SARS-CoV-2病毒新变种出现时,对其进行调整以识别。该方法有望对病毒载量进行定量评估,以更好地帮助医护人员筛查无症状患者、处理有症状感染患者或评估从COVID-19中康复的患者。
    该检测的关键优先事项是量化病毒载量,以确定患者对治疗的反应,并更好地评估其可能具有的传染性。这是该检测的重要特征,对于鉴定可能感染他人的无症状患者特别有用。
    COVID-19测试中使用的Switch-Blocker技术也是BIOC超灵敏肿瘤学分析的基础,在美国和其他10个主要司法管辖区均受专利保护。Switch-Blocker技术的基本知识产权由BIOC和Aegea共同拥有。
    来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/aegea-biotechnologies-announces-supply-agreement-with-biocept-for-new-covid-19-test-with-the-ability-to-distinguish-virus-strains-and-quantify-viral-load-301238261.html

  • 原文来源:https://www.prnewswire.com/news-releases/aegea-biotechnologies-announces-supply-agreement-with-biocept-for-new-covid-19-test-with-the-ability-to-distinguish-virus-strains-and-quantify-viral-load-301238261.html
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    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2020-11-17
    • Accesswire网站10月28日消息称,XPhyto治疗公司宣布其独家诊断合作伙伴3a-Diagnostics GmbH(3a)正在开发COVID-19即时测试的反转录聚合酶链反应(RT-PCR)试剂盒,检测时间为25分钟。 3a-Diagnostics董事总经理Heinrich Jehle博士表示,将3a专有的RNA增强技术应用于PCR检测是产品开发流程中的下一步。3a正在开发两项基于唾液的测试,预计于2020年第四季度在德国对这两种RNA测试系统进行最终的验证。3a将在开展验证研究的同时,将继续推进其工业设计、产品可用性、标签合规性、法规批准以及生产计划工作。 2020年4月20日,XPhyto宣布与3a-Diagnostics达成合作开发、技术购买和许可协议,以使用3a的病原体特异性生物传感器和XPhyto的口服药物开发平台开发低成本且易于使用的COVID-19即时测试并将其商业化。2020年7月1日,3a与该公司签署了协议的附录,该协议将3a专有的增强RNA系统和相关IP纳入了该协议,其中包括快速测试和RT-PCR测试的专有商业化权利。 原文链接:https://www.accesswire.com/612710/XPhyto-Announces-RT-PCR-Test-for-Point-of-Care-COVID-19-Detection
  • 《Celltrion在FDA EUA的支持下将COVID-19快速检测试剂盒运往美国》

    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2021-04-23
    • 香港- Celltrion Inc.在获得FDA紧急使用授权(EUA)后,继续寻求将其Diatrust COVID-19快速检测产品销往海外。 这家总部位于韩国仁川的公司还向监管机构提交了2021年2月至3月期间美国450人接受的临床试验的结果,试验结果目前正在审查中。 该公司已经于2020年11月获得了该检测试剂盒的欧洲EC认证。 “与FDA批准,Celltrion现在可以兑现我们?2400亿(合2.1473亿美元)的合同,Celltrion USA inc .)与纽约'医疗分销商签订2020年12月,我们将开始提供Diatrust COVID-19 Ag)立即快速检测到美国,“Celltrion发言人告诉BioWorld。 该批准还包括一系列检测,患者可以在两三天内接受两次检测,每次检测间隔至少24小时,不超过48小时,这样每周就可以进行两次检测。连续检测还意味着可以在早期观察到无症状患者,并对患者进行隔离。 据韩国卫生福利部(Ministry of Health and Welfare)的数据,截至4月20日,韩国已经进行了830多万例COVID-19检测并得出结论。 SARS-CoV-2病毒突变株的出现可能更具传染性,这增加了开发能够治疗这些病毒株的治疗方法和疫苗的重要性。它还强调了需要提供能够识别病毒株以防止其传播的测试包。 记住这一点,Diatrust COVID-19 Ag快速检测可以识别在英国、南非、巴西、加利福尼亚和纽约发现的SARS-CoV-2变种毒株,这种能力可通过体外试验验证。Celltrion是临床试验中B.1.1.7变体,首次发现在英国在2020年9月,积极传播和临床试验在巴西也有成功率超过90%的新变种,相当于原变种的速度。 Celltrion的另一位发言人表示:“随着COVID-19变异毒株的传播越来越严重,FDA的批准扩大了对海外国家的出口。” 与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 Ag快速检测技术通过检测人鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2的核衣壳和受体结合域,可在15分钟内获得结果。 “我们的试剂盒与其他通常只检测N或S抗原的快速诊断试剂盒的区别在于,Diatrust COVID-19 Ag快速检测是一种双抗原检测试剂盒,可以同时检测这两种抗原。对早期COVID-19患者的临床试验显示,敏感性和特异性分别为93.3%和99.1%。 与此同时,Celltrion还在开发另外两种COVID-19快速检测试剂盒。与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 IgG/IgM快速检测试剂盒是一种基于免疫层析分析的一步式体外诊断测试,可快速检测COVID-19抗体。 第二款产品是Sampinute COVID-19抗原MIA,这是与BBB Tech Inc.共同开发的。 电化学免疫分析法检测来自鼻咽拭子样本的SARS-CoV-2抗原,包括一次性使用的测试筒和便携式分析仪。 Celltrion于2020年7月要求为这两种检测试剂盒提供EUAs,并计划推出第二代快速抗体和抗原诊断试剂盒,也与Humasis共同开发。该试剂盒将使用Celltrion公司的COVID-19抗体抗病毒技术来提高检测灵敏度。 FDA的批准为Celltrion已经强劲的2021年再添一笔。 该公司的抗covid -19单克隆抗体Regkirona (regdanvimab,也被称为cot - p59)也于2021年2月获得了韩国食品和药物安全部(MFDS)的有条件上市许可。MFDS的一名发言人表示,获得这一批准后,Celltrion成为第一家获得该国开发的COVID-19抗体治疗批准的公司。 目前,该公司正在对Regkirona进行三期临床试验,涉及约10个国家的约1200名轻、中度COVID-19患者。该药物目前也正在接受欧洲药品管理局人用药品委员会的滚动审查。 除了COVID-19管线外,该公司还在继续推进其生物仿制药管线,目前正在全球进行III期临床试验。这些药物包括治疗哮喘和荨麻疹的Xolair (omalizumab)生物类似物CT-P39、治疗骨质疏松症的Prolia (denosumab)生物类似物CT-P41、治疗糖尿病黄斑水肿的Eylea (aflibercept)生物类似物CT-P42和治疗银屑病、克罗氏病和溃疡性结膜炎的Stelara (ustekinumab)生物类似物CT-P43。