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《12月20日_ImmuneMed公司hzVSF-v13的临床试验加速新冠疗法的研发》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-01-29

  • 据PR Newswire网站12月20日消息，由韩国ImmuneMed公司开发的广谱抗病毒治疗药物“hzVSF-v13（人源化病毒抑制因子）”有望成为COVID-19患者的治疗药物。
    ImmuneMed获得了韩国食品药品安全局的批准，将hzVSF-v13用于重症COVID-19的同情性治疗，4家医院的7名患者确定了其潜力。特别是在首尔国立大学医院治疗的两名COVID-19患者，在给予他们两到三次hzVSF-v13治疗后，10天内就脱毒了。由于临床症状的减轻和CRP的降低（急性期炎症最敏感的标志物）以及包括IL-6、TNF-α和MCP-1在内的炎性细胞因子的降低，证明他们已被完全治愈。
    在此之前，hzVSF-v13的安全性已在韩国的一期临床试验中得到证实，澳大利亚的另外一个一期临床试验正在进行中。在分析了一期试验的结果并对hzVSF-v13治疗COVID-19进行了同情性应用后，ImmuneMed进行了二期临床试验。二期临床试验于10月获批，先后从俄罗斯、印度尼西亚、韩国和意大利开始。尽管不同国家的临床试验存在差异，但该公司预计最早将于2021年第三季度陆续取得结果。此外，根据新药申请（IND）前会议的反馈，ImmuneMed正在准备向美国食品药品管理局（FDA）申请IND，并计划在2021年上半年启动二期临床试验。
    来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/immunemeds-hzvsf-v13-covid-19-clinical-trials-accelerate-development-of-the-treatment-301196512.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/immunemeds-hzvsf-v13-covid-19-clinical-trials-accelerate-development-of-the-treatment-301196512.html
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  • 《12月23日_Revive Therapeutics公布Bucillamine治疗新冠的临床试验进展》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-01
    • 据BioSpace网站12月23日消息，Revive Therapeutics公司公布了美国食品药品管理局（FDA）评估布西拉明（Bucillamine）在轻至中度COVID-19患者中的安全性和有效性的第3期临床试验的最新进展。该公司正在努力实现其独立数据安全监察委员会（DSMB）的注册目标，审查来自210名患者的安全性和有效性数据，这是对接受治疗的患者进行的首次中期分析的一部分，并进行了随机分组后28天的随访。 该公司的临床安全团队积极监测患者的中期数据，发现在入组中期分析期间没有安全隐患，也没有严重的不良反应。如果出现严重的安全问题，将通知DSMB确定风险并提供建议。 目前，有9个临床站点参与了该研究，另外2021年1月份又将有6个临床站点加入该研究，以满足多达1,000名患者的总体入组目标。 除了DSMB审查和中期分析期间的建议外，公司还打算向FDA申请Bucillamine用于轻度至中度COVID-19的紧急使用授权（EUA）。 加利福尼亚大学的一项最新的标题为“基于硫醇的药物可降低SARS-CoV-2刺突蛋白与其受体的结合并抑制SARS-CoV-2进入细胞”的研究表明基于硫醇的药物，例如Bucillamine可降低SARS-CoV-2刺突蛋白与其受体的结合，降低SARS-CoV-2刺突假型病毒进入细胞的效率，并抑制SARS-CoV-2活病毒感染。研究结果揭示了SARS-CoV-2易受硫醇类药物的影响，为试验硫醇类药物作为新型COVID-19治疗方法提供了理论依据。 来源：https://www.biospace.com/article/releases/revive-therapeutics-provides-update-on-fda-phase-3-clinical-trial-for-bucillamine-in-covid-19-with-plans-on-emergency-use-access/?keywords=COVID-19
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  • 《11月12日_阿斯利康的新冠药物Calquence II期临床试验失败》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-21
    • 据BioSpace网站11月12日消息，英国阿斯利康公司报告称，Calquence（阿卡替尼）用于治疗COVID-19呼吸症状住院患者的CALAVI II期临床试验未能达到试验主要疗效终点。 Calquence是该公司的新一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，阿斯利康和Acerta Pharma公司正在开发将其用于多种B细胞血癌。Calquence已被批准用于患有上皮细胞淋巴瘤（MCL）且已接受过至少一种癌症治疗的成人，或患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的成人。 BTK抑制剂用于抑制自身免疫性疾病。在伴有肺炎等严重症状的COVID-19患者中，其症状被认为是免疫系统反应，如细胞因子风暴。试验目的是测试能够抑制某些免疫系统的Calquence在控制COVID-19方面是否有效。 CALAVI试验是根据临床前和早期临床证据启动的，该证据表明，Calquence可以减轻因COVID-19呼吸道症状住院的患者的高炎症免疫反应并改善临床结局。 CALAVI II期计划由两项Calquence的最佳支持护理（BSC）试验组成，与仅使用BSC的COVID-19呼吸系统并发症住院患者进行比较。患者按1：1随机分组。患者已住院，但未进行机械通气，也未在重症监护室。主要终点指标是呼吸衰竭或死亡。该试验在美国（CALAVI US）和其他几个国家（CALAVI）进行。 原文链接：https://www.biospace.com/article/astrazeneca-s-calquence-fails-covid-19-phase-ii-trials/?keywords=COVID-19
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