《FDA批准0.1%达芙文凝胶作为OTC治疗痤疮》

  • 来源专题:重大新药创制—研发动态
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2016-07-20
  • 2016年7月8日,美国FDA批准0.1%达芙文凝胶(Differin Gel)作为非处方药物治疗痤疮。该药物每日一次外用,适用于12岁及以上人群。0.1%达芙文凝胶是维甲酸类药物中首个被批准的非处方药物,曾于1996年获批作为处方药物治疗12岁及以上的痤疮患者。

    FDA药物评价与研究中心的Lesley Furlong博士称,对于受痤疮困扰的数以百万的消费者,他们现在可以买到一种新的安全有效的非处方药来治疗痤疮.

    痤疮是一种常见于青少年人群的由于皮肤毛囊堵塞而导致的皮肤病,通常见于脸部、颈部、背部、胸部及肩膀。痤疮可导致疤痕,并且产生不良的心理影响,比如抑郁和焦虑。

    FDA提醒孕妇,备孕或母乳喂养的女性使用0.1%达芙文凝胶前应该咨询医生。维甲酸类药物通常作为治疗痤疮的一线处方药,单独给药或与其他药物联用,0.1%达芙文凝胶是该类药物中首个被批准的非处方药物。目前还没有足够的0.1%达芙文凝胶用于孕妇的研究数据,现已知有些维甲酸类药物会导致出生缺陷。

    5项针对中轻度痤疮患者的临床试验评估了0.1%达芙文凝胶的有效性和安全性。1996-2016年间上市后安全性数据、消费者调查数据以及最大剂量使用研究数据支撑0.1%达芙文凝获得非处方药的批准。

    对消费者调查显示,消费者可以理解OTC说明书内容,并判断自己是否适用,购买后也可以正确使用。最大剂量研究试验表明即使最大面积涂抹0.1%达芙文凝胶,其吸收也是有限的。

    FDA建议消费者应该遵循说明书用药,如果症状未改善应咨询医疗工作人员。0.1%达芙文凝胶每日一次,仅限外用,不能用于受损皮肤。使用该药的患者应避免晒伤及药物与眼睛、唇口接触。对药物过敏的患者禁止使用。在最初使用的几周内,皮肤可能出现发红、发痒、干燥、灼烧的症状,若上述症状加重,或用药三个月后痤疮尚未好转,或出现过敏性症状,或在用药期间怀孕/备孕,应立即停药并咨询医生。

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