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《12月21日_OSANG和Nexus Dx合作生产COVID-19试剂盒》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-01-29

  • Accesswire网站12月21日消息称，医疗级诊断测试和设备的全球制造商OSANG Healthcare公司以及SphingoTec集团旗下的Nexus公司宣布，由Nexus位于圣地亚哥的工厂生产OSANG的“GeneFinder（R）COVID-19 Plus RealAmp试剂盒”。
    美国政府认为进入了冬季后，COVID-19/A＆B流感组合测试至关重要。OSANG的测试是为了检测SARS-CoV-2，该测试通过一个基于基因的逆转录反应和实时聚合酶链反应（PCR）测试过程，可以在短短两个小时内提供96个测试结果，使其适合紧急状态和即时护理等情况。该公司还开发了一种可以在40分钟内得出唾液样本结果的产品。OSANG公司计划分发PCR诊断试剂盒用于移民检疫。该公司正计划在美国不同城市的机场供应诊断试剂盒，目前正在向美国食品和药物管理局（FDA）申请该PCR快速诊断试剂盒的紧急使用权（EUA）。
    原文链接：https://www.accesswire.com/621788/OSANG-Healthcare-Co-Ltd-and-Nexus-Dx-Inc-Initiated-Partnership-for-US-Manufacturing-of-GeneFinderR-COVID-19-Plus-RealAmp-Kit

  • 原文来源：https://www.accesswire.com/621788/OSANG-Healthcare-Co-Ltd-and-Nexus-Dx-Inc-Initiated-Partnership-for-US-Manufacturing-of-GeneFinderR-COVID-19-Plus-RealAmp-Kit
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  • 《Celltrion在FDA EUA的支持下将COVID-19快速检测试剂盒运往美国》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2021-04-23
    • 香港- Celltrion Inc.在获得FDA紧急使用授权(EUA)后，继续寻求将其Diatrust COVID-19快速检测产品销往海外。 这家总部位于韩国仁川的公司还向监管机构提交了2021年2月至3月期间美国450人接受的临床试验的结果，试验结果目前正在审查中。 该公司已经于2020年11月获得了该检测试剂盒的欧洲EC认证。 “与FDA批准,Celltrion现在可以兑现我们?2400亿(合2.1473亿美元)的合同,Celltrion USA inc .)与纽约'医疗分销商签订2020年12月,我们将开始提供Diatrust COVID-19 Ag)立即快速检测到美国,“Celltrion发言人告诉BioWorld。 该批准还包括一系列检测，患者可以在两三天内接受两次检测，每次检测间隔至少24小时，不超过48小时，这样每周就可以进行两次检测。连续检测还意味着可以在早期观察到无症状患者，并对患者进行隔离。 据韩国卫生福利部(Ministry of Health and Welfare)的数据，截至4月20日，韩国已经进行了830多万例COVID-19检测并得出结论。 SARS-CoV-2病毒突变株的出现可能更具传染性，这增加了开发能够治疗这些病毒株的治疗方法和疫苗的重要性。它还强调了需要提供能够识别病毒株以防止其传播的测试包。 记住这一点，Diatrust COVID-19 Ag快速检测可以识别在英国、南非、巴西、加利福尼亚和纽约发现的SARS-CoV-2变种毒株，这种能力可通过体外试验验证。Celltrion是临床试验中B.1.1.7变体,首次发现在英国在2020年9月,积极传播和临床试验在巴西也有成功率超过90%的新变种,相当于原变种的速度。 Celltrion的另一位发言人表示:“随着COVID-19变异毒株的传播越来越严重，FDA的批准扩大了对海外国家的出口。” 与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 Ag快速检测技术通过检测人鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2的核衣壳和受体结合域，可在15分钟内获得结果。 “我们的试剂盒与其他通常只检测N或S抗原的快速诊断试剂盒的区别在于，Diatrust COVID-19 Ag快速检测是一种双抗原检测试剂盒，可以同时检测这两种抗原。对早期COVID-19患者的临床试验显示，敏感性和特异性分别为93.3%和99.1%。 与此同时，Celltrion还在开发另外两种COVID-19快速检测试剂盒。与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 IgG/IgM快速检测试剂盒是一种基于免疫层析分析的一步式体外诊断测试，可快速检测COVID-19抗体。 第二款产品是Sampinute COVID-19抗原MIA，这是与BBB Tech Inc.共同开发的。 电化学免疫分析法检测来自鼻咽拭子样本的SARS-CoV-2抗原，包括一次性使用的测试筒和便携式分析仪。 Celltrion于2020年7月要求为这两种检测试剂盒提供EUAs，并计划推出第二代快速抗体和抗原诊断试剂盒，也与Humasis共同开发。该试剂盒将使用Celltrion公司的COVID-19抗体抗病毒技术来提高检测灵敏度。 FDA的批准为Celltrion已经强劲的2021年再添一笔。 该公司的抗covid -19单克隆抗体Regkirona (regdanvimab，也被称为cot - p59)也于2021年2月获得了韩国食品和药物安全部(MFDS)的有条件上市许可。MFDS的一名发言人表示，获得这一批准后，Celltrion成为第一家获得该国开发的COVID-19抗体治疗批准的公司。 目前，该公司正在对Regkirona进行三期临床试验，涉及约10个国家的约1200名轻、中度COVID-19患者。该药物目前也正在接受欧洲药品管理局人用药品委员会的滚动审查。 除了COVID-19管线外，该公司还在继续推进其生物仿制药管线，目前正在全球进行III期临床试验。这些药物包括治疗哮喘和荨麻疹的Xolair (omalizumab)生物类似物CT-P39、治疗骨质疏松症的Prolia (denosumab)生物类似物CT-P41、治疗糖尿病黄斑水肿的Eylea (aflibercept)生物类似物CT-P42和治疗银屑病、克罗氏病和溃疡性结膜炎的Stelara (ustekinumab)生物类似物CT-P43。
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  • 《3月1日_AZOVA?COVID-19检测家用收集试剂盒获FDA紧急使用授权》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-03-03
    • 据BioSpace网站3月1日消息，Fluidigm Corporation公司（FLDM）宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予AZOVA™COVID-19检测收集试剂盒紧急使用授权（EUA），可与其Biomark™HD平台上的Fluidigm®Advanta™Dx SARS-CoV-2 RT-PCR分析配合使用。 该试剂盒只允许卫生保健提供者根据处方在家中自行采集COVID-19疑似患者的样本。18岁以下儿童可在成人监护下使用。 需要COVID-19检测的消费者可以填写由FLDM合作伙伴AZOVA提供的在线健康问卷，以便医疗服务提供商评估是否开具处方，如果是，消费者可以在网上订购收集试剂盒，然后送货上门。 患者按照试剂盒说明中的指示提供唾液样品，并将试剂盒发送给该公司的合作伙伴实验室之一，并且在实验室收到试剂盒后的12–72小时内共享结果。患者会收到短信和电子邮件链接来安全地获取结果。此外，AZOVA为每位患者创建COVID凭据，这是一种电子护照，可以让人们安全地与他人分享COVID检测信息。 Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测是一种基于唾液的无提取检测方法。该检测不需要通过侵入性鼻咽拭子收集，而且公司向FDA提交的报告表明，Advanta Dx检测的结果与经过授权检测的鼻咽样本的结果100%一致。 FLDM持续进行计算机分析，以确定Advanta Dx分析设计检测SARS-CoV-2的有效性。 来源：https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-emergency-use-authorization-for-home-collection-kit-for-advanta-dx-sars-cov-2-rt-pcr-assay-/?keywords=COVID-19
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