《FDA发布开发吸入性炭疽治疗药物的指南》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: huangcui
  • 发布时间:2018-07-27
  • 5月23日,美国食品药品管理局(FDA)最终确定了开发防止吸入性炭疽的药物的指南。该指南最终确定了2016年发布的草案,修订了预防吸入性炭疽药物的适应症,以涵盖暴露前以及暴露后环境。FDA表示,适应症的改变是为了降低一线响应人员和其他可能接触炭疽孢子的人员患病和死亡的风险。这也是对炭疽热袭击或爆发进行紧急响应的一部分。此前,FDA批准了治疗炭疽热的药物,并提供吸入性炭疽暴露后预防措施,但是这些产品并没有标注可以用作暴露前预防。然而,FDA表示,大多数被考虑用于预防炭疽的药物都是那些已经测试过并被批准用于其他适应症的现有抗生素,那些仅用于治疗炭疽的研究药物不太可能被批准用于预防使用。指南还明确指出,预防炭疽热的药物将会被批准进行动物实验,也就是说在人体实验不可行的情况下可以在相关动物模型中对相关药物进行研究。指南还详细阐述了机构开展动物研究的具体预期效果以及对安全性研究、临床药理学和微生物测试等相关问题的考虑。

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