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《美国食品和药物管理局发布的完整的关于研究中的长效HIV治疗方案|的回应信》

  • 来源专题：生物安全网络监测与评估
  • 编译者： yanyf@mail.las.ac.cn
  • 发布时间：2019-12-25

  • 发布时间：2019年12月21日

    新泽西州蒂瑟斯维尔，2019年12月21日/美通社/-强生的扬森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已针对ViiV Healthcare（ViiV）发出完整的回复信（CRL） ViiV的cabotegravir和Janssen的rilpivirine的两种药物长效（LA）注射方案的新药应用，用于治疗成人的HIV-1感染。该方案是Janssen和ViiV合作开发的一部分。

    强生的詹森制药公司徽标（PRNewsfoto /詹森制药公司）

    CRL中给出的原因与化学，制造和控制（CMC）有关。尚未报告与CMC有关的安全性问题，并且CRL与作为包装的一部分提交的临床安全性数据无关。

    Janssen将与ViiV和FDA紧密合作，以确定该新药申请的适当后续步骤。

    Janssen Biopharma，Inc.传染病发展全球负责人Brian Woodfall医师表示：“我们相信每月一次的长效治疗方案对HIV感染者而言是一项重要的治疗进展。我们将继续与我们的合作伙伴和FDA将充分理解支持美国批准所需的要求，因为我们将继续努力改变HIV流行的过程。”

    HIV LA疗法是一种研究产品，目前尚未在世界任何地方被批准。它是由Janssen Sciences Ireland UC开发的非核苷逆转录酶抑制剂rilpivirine与ViiV Healthcare开发的整合酶链转移抑制剂（INSTI）cabotegravir的组合。

    关于强生的詹森制药公司

    在詹森，我们正在创造疾病已成为过去的未来。我们是强生的制药公司，我们不懈地努力，通过科学与疾病作斗争，以独创性改善获取途径以及用心治愈绝望，使世界各地的患者都能实现这一未来。我们专注于能够发挥最大作用的医学领域：心血管与代谢，免疫学，传染病与疫苗，神经科学，肿瘤学和肺动脉高压。

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    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：huangcui
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    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
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