《12月21日_CureVac在医护人员中开展COVID-19候选疫苗3期临床试验》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2021-02-01
  • 据ACCESSWIRE网站12月21日消息,德国一家生物制药公司CureVac宣布,第一批参与其COVID-19疫苗的3期临床试验的参与者-美因茨大学医疗中心医护人员的将于2020年12月22日接种CVnCoV疫苗。CVnCoV是基于mRNA开发的COVID-19候选疫苗。该化合物是一种经过优化,未经化学修饰的mRNA,编码SARS-CoV-2病毒的融合前稳定的全长刺突蛋白。
    该项流行病学非干预性研究旨在评估CVnCoV的安全性和免疫原性,分两次用药,剂量为12微克。通过该项针对医护人员的临床研究,调查候选疫苗对特定人群的影响,这些人群由于病毒暴露而具有极高的潜在感染风险,该试验有望获得关于有效预防这一脆弱人群中COVID-19的见解。
    随机、盲法、安慰剂对照3期临床试验将包括超过2500名受试者,年龄在18岁及以上,这些受试者将从非干预性试验中随机分组。它补充了最近启动的CVnCoV全球关键2b/3期试验,在超过35000名参与者中使用CVnCoV。
    第三阶段研究涉及3600名医院员工。该研究已经进行了几个月,并调查了COVID-19在一所大学医院职工群体中的分布(流行病学)。重点关注在医院工作人员中出现并可检测到SARS-CoV-2特异性抗体的比率,以及在该医院工作人员队列中病毒学确诊COVID-19病例的概率。
    来源:https://www.accesswire.com/621780/CureVac-and-the-University-Medical-Center-Mainz-Start-Phase-3-Clinical-Trial-for-COVID-19-Vaccine-Candidate-CVnCoV-in-Healthcare-Workers

  • 原文来源:https://www.accesswire.com/621780/CureVac-and-the-University-Medical-Center-Mainz-Start-Phase-3-Clinical-Trial-for-COVID-19-Vaccine-Candidate-CVnCoV-in-Healthcare-Workers
相关报告
  • 《3月22日_CureVac扩大了期新冠疫苗候选临床试验分析的范围》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-03-24
    • 据BioSpace网站3月22日消息,CureVac公司宣布计划扩大和进一步明确其正在进行的针对CVnCoV(其COVID-19候选疫苗)的后期临床试验的方案。 目前正在欧洲和拉丁美洲的关键HERALD 2b / 3期临床试验中评估CVnCoV疗效。新的病毒变体在开展研究的国家快速扩散,表明需要对预期的病例驱动的中期分析进行进一步规范,这将允许确定候选疫苗对选定变体的效力。该公司正在与欧洲药品管理局(EMA)进行讨论,可能会在研究中包括一项与部分毒株相关的修订。 在该公司在秘鲁和巴拿马的老年人中进行的2a期剂量确认试验中,CureVac提交了方案修正案,其中包括疫苗功效的次要目标。该研究最初旨在评估成人中CVnCoV的安全性、反应原性和免疫原性。扩大的试验分析预计将允许收集相关的疗效数据,包括在大约270名年龄60岁以上的参与者中,使用12微克CVnCoV治疗。 2a期的其他功效分析将利用从老年人那里收集的数据,并将代表来自HERALD试验的统计学相关功效数据的重要补充数据,与此同时,考虑到新变体的出现需要确保药效数据是有意义的,因此,该公司的目标是明确其在先前试验中所处理的病毒类型。 CureVac预计将在2021年第二季度从这两项临床试验中读取数据,并打算在2021年第二季度内申请正式销售授权。 原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/curevac-expands-cvncov-covid-19-vaccine-candidate-clinical-trial-analyses-to-include-phase-2b-3-variant-specification-and-efficacy-secondary-endpoint-to-phase-2a/?keywords=COVID-19
  • 《3月12日_Sanofi和Translate公司启动新冠疫苗MRT5500的1/2期临床试验》

    • 来源专题:COVID-19科研动态监测
    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-03-22
    • Biospace网站3月12日消息称,Sanofi和Translate公司宣布开始MRT5500的1/2期临床试验,MRT5500是针对SARS-CoV-2的mRNA疫苗候选物。两家公司预计该试验的中期结果将在2021年第三季度公布。 临床前研究正在进行,并将在接下来的几个月中继续进行,以评估MRT5500以及其他mRNA候选疫苗是否会诱导针对新出现的SARS-CoV-2变体的中和抗体,并有可能为当前和未来的临床开发提供信息。联合开发小组正在努力提高mRNA候选疫苗的温度稳定性,将后期临床试验的储存温度设为-20°C。此外,还在努力使该疫苗能够在常规冰箱温度(2-8°C)下稳定保存。 1/2期临床试验是一项随机、双盲和安慰剂对照的试验,旨在评估COVID-19疫苗MRT5500的安全性、反应原性(耐受性)和免疫原性(免疫应答)。预计将有415名18岁以上的健康成年人在13个研究地点参加该试验。临床试验参与者将接种一剂MRT5500或相隔21天接种两剂。此次试验将研究三种不同剂量水平(15µg、45µg或135µg)的疫苗效果。 临床前数据显示,两次mRNA疫苗诱导接种者产生了较高水平的中和抗体,与在COVID-19患者体内观察到的抗体水平的上限相当。 原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/sanofi-and-translate-bio-initiate-phase-1-2-clinical-trial-of-mrna-covid-19-vaccine-candidate/?keywords=COVID-19