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《3月22日_CureVac扩大了期新冠疫苗候选临床试验分析的范围》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2021-03-24

  • 据BioSpace网站3月22日消息，CureVac公司宣布计划扩大和进一步明确其正在进行的针对CVnCoV（其COVID-19候选疫苗）的后期临床试验的方案。
    目前正在欧洲和拉丁美洲的关键HERALD 2b / 3期临床试验中评估CVnCoV疗效。新的病毒变体在开展研究的国家快速扩散，表明需要对预期的病例驱动的中期分析进行进一步规范，这将允许确定候选疫苗对选定变体的效力。该公司正在与欧洲药品管理局（EMA）进行讨论，可能会在研究中包括一项与部分毒株相关的修订。
    在该公司在秘鲁和巴拿马的老年人中进行的2a期剂量确认试验中，CureVac提交了方案修正案，其中包括疫苗功效的次要目标。该研究最初旨在评估成人中CVnCoV的安全性、反应原性和免疫原性。扩大的试验分析预计将允许收集相关的疗效数据，包括在大约270名年龄60岁以上的参与者中，使用12微克CVnCoV治疗。
    2a期的其他功效分析将利用从老年人那里收集的数据，并将代表来自HERALD试验的统计学相关功效数据的重要补充数据，与此同时，考虑到新变体的出现需要确保药效数据是有意义的，因此，该公司的目标是明确其在先前试验中所处理的病毒类型。
    CureVac预计将在2021年第二季度从这两项临床试验中读取数据，并打算在2021年第二季度内申请正式销售授权。
    原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/curevac-expands-cvncov-covid-19-vaccine-candidate-clinical-trial-analyses-to-include-phase-2b-3-variant-specification-and-efficacy-secondary-endpoint-to-phase-2a/?keywords=COVID-19

  • 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/curevac-expands-cvncov-covid-19-vaccine-candidate-clinical-trial-analyses-to-include-phase-2b-3-variant-specification-and-efficacy-secondary-endpoint-to-phase-2a/?keywords=COVID-19
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  • 《12月3日_INOVIO公司将扩大其新冠候选疫苗INO-4800的生产规模》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-23
    • Biospace网站12月3日消息称，生物技术公司Inovio宣布与Kaneka Corporation的分支机构Kaneka Eurogentec SA达成一项协议，Eurogentec将以GMP质粒规模生产INOVIO的COVID-19候选疫苗INO-4800，该协议的条款内容尚未披露。 Inovio与合作伙伴建立联盟，以确保及时、经济、高效且可扩展地生产DNA药物和疫苗。INOVIO的第三方制造商将为INO-4800发明专门的生产方法，旨在增强该疫苗的稳定性并使其具有良好的耐受性。INO-4800具有出色的热稳定性。INOVIO的其他DNA候选疫苗在冷藏后的保存期限超过5年，在37摄氏度下可稳定保存超过30天，在室温下可稳定保存超过一年。INOVIO的COVID-19疫苗在运输或存储过程中也不需要被冰冻，这有利于在全球范围内接种该疫苗。INO-4800可通过INOVIO专有的手持智能设备CELLECTRA®将优化的质粒传递到人体肌内或皮内，注射过程仅需几秒钟。CELLECTRA设备使用短暂的电脉冲可逆地打开细胞中的小孔，以允许质粒进入，克服了其他DNA和其他核酸方法（例如mRNA）的关键限制。一旦进入细胞，DNA质粒可使细胞产生靶向抗原。抗原在细胞中自然加工并触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。INOVIO的脱氧核糖核酸药物不会以任何方式干扰或改变患者自身的脱氧核糖核酸。 INOVIO正在进行其COVID-19候选疫苗INO-4800的2/3期临床试验的2期阶段，该试验称为INNOVATE，是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估INO-4800的安全性和有效性。该试验在美国成人中进行，由美国国防部（DoD）化学、生物、放射与核防御联合计划执行办公室（JPEO-CBRND）与国防部卫生事务助理长办公室（OASD（HA））和国防卫生局（DHA）支持。 原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/inovio-expands-global-manufacturing-consortium-for-its-covid-19-vaccine-candidate-ino-4800-with-addition-of-kaneka-eurogentec-s-a-/?keywords=COVID-19
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  • 《我国四款新冠疫苗进入Ⅲ期临床试验》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-09-28
    • “目前，我国新冠疫苗研发工作总体上处于领先地位，每条技术路线均有疫苗进入临床研究阶段，已有11个疫苗开展临床试验，其中4个疫苗已进入Ⅲ期临床试验。” 　　9月25日，在国新办举行的新冠病毒疫苗工作进展情况吹风会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬率先带来好消息。他说，4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗中，3个是灭活疫苗，1个是腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ、Ⅱ期的临床试验。 　　疫苗上市还要多久？ 　　吴远彬介绍，4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利，我国疫苗企业与多个国家的机构签署了合作协议，在依法合规的基础上，共同实施Ⅲ期临床试验。 　　具体来说，中生公司两个灭活疫苗在中东开展Ⅲ期临床试验，已接种超过3.5万人，目前观察疫苗的安全性良好，没有发生严重不良反应；北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家，依法开展Ⅲ期临床试验，接种工作有序进行；军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展Ⅲ期临床试验，目前已开始入组工作。 　　疫苗研发的具体进展牵动着人们的心。国家药监局药品注册管理司负责人杨胜强调，新冠病毒疫苗用于健康人群预防新冠病毒感染，它的安全性、有效性必须符合相关标准。 　　“上市前需要完成临床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，并要通过Ⅲ期临床试验证明达到相应的保护效力，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。”杨胜解释说，还要完成商业规模生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。 　　新冠病毒变异对疫苗研发影响几何？疫苗研发应急攻关项目管理专业机构负责人、科技部生物中心主任张新民称，已在学术层面形成三个方面共识：第一，到目前为止，新冠病毒的变异不大；第二，新冠病毒变异没有对疫苗研发造成实质性影响；第三，在研疫苗诱导的免疫反应能够有效中和发生突变的新冠病毒。 　　供应量和定价怎样？ 　　针对公众关注的新冠疫苗供应量和分配问题，科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展中心主任郑忠伟透露，将按照高风险人群、高危人群、普通人群这三类人群分层去满足接种。预计到2020年底中国新冠疫苗年产能可达6.1亿剂，明年（2021年）可达10亿剂以上。 　　对于大众关注的价格问题，郑忠伟强调，新冠疫苗在中国的定价一定是在大众可接受的范围内。“在紧急使用阶段，我们有一个统一的指导价格，疫苗正式上市后，疫苗还会根据不同的技术路线、使用规模以及其他一些因素，价格方面可能会有一些调整。”他说，但无论怎样都要实现新冠疫苗的可及性和可负担性，新冠疫苗的指导价格一定会在大众可接受的范围内。 　　疫苗能否长期有效？ 　　中国疾控中心流行病学首席科学家曾光坦承，人类发现新冠病毒仅9个月的时间，每款疫苗确切接种后的保护时间有多长，还要做长期、大量的研究工作。 　　“目前比较积极的结果是，我国最早接种疫苗的受试者血清监测结果显示抗体依然维持在较高水平，这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。”曾光说，但回答某款新冠病毒疫苗确切的保护力如何，只有完成了Ⅲ期临床试验后，才能得出确切结论。 　　“目前为止，全球没有任何一个研发单位完成了全部的Ⅲ期临床试验。中国居于Ⅲ期临床试验第一梯队，但是我们也需要耐心等待。”曾光说。 　　接种疫苗后能摘口罩吗？ 　　“接种疫苗后还需要戴口罩吗？” 　　面对记者提问，曾光回应说，在完成新冠疫苗接种程序4周以后，被接种者摘掉口罩应该是安全的。 　　“但今冬明春面对的呼吸道传染病，除了新冠外还包括流感、肺炎链球菌、腺病毒等其他传染病，而且没有任何一款新冠疫苗可以百分之百有效。”曾光强调，更重要的是，大多数人未必在今冬明春能接种到疫苗，所以，还是要根据国内新冠流行情况和其他呼吸道传染病的疫情、聚会场合、通风措施是否良好、自身免疫状况来决定是否戴口罩。 　　“特别是一些老年人、慢性病患者和儿童更应该加强保护，谨慎为好，我们还要保持戴口罩、勤洗手、保持距离这些好习惯。”曾光强调。
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