《3月22日_CureVac扩大了期新冠疫苗候选临床试验分析的范围》

• 来源专题：COVID-19科研动态监测
• 编译者： zhangmin
• 发布时间：2021-03-24
• 原文来源：https://www.biospace.com/article/releases/curevac-expands-cvncov-covid-19-vaccine-candidate-clinical-trial-analyses-to-include-phase-2b-3-variant-specification-and-efficacy-secondary-endpoint-to-phase-2a/?keywords=COVID-19

据BioSpace网站3月22日消息，CureVac公司宣布计划扩大和进一步明确其正在进行的针对CVnCoV（其COVID-19候选疫苗）的后期临床试验的方案。
目前正在欧洲和拉丁美洲的关键HERALD 2b / 3期临床试验中评估CVnCoV疗效。新的病毒变体在开展研究的国家快速扩散，表明需要对预期的病例驱动的中期分析进行进一步规范，这将允许确定候选疫苗对选定变体的效力。该公司正在与欧洲药品管理局（EMA）进行讨论，可能会在研究中包括一项与部分毒株相关的修订。
在该公司在秘鲁和巴拿马的老年人中进行的2a期剂量确认试验中，CureVac提交了方案修正案，其中包括疫苗功效的次要目标。该研究最初旨在评估成人中CVnCoV的安全性、反应原性和免疫原性。扩大的试验分析预计将允许收集相关的疗效数据，包括在大约270名年龄60岁以上的参与者中，使用12微克CVnCoV治疗。
2a期的其他功效分析将利用从老年人那里收集的数据，并将代表来自HERALD试验的统计学相关功效数据的重要补充数据，与此同时，考虑到新变体的出现需要确保药效数据是有意义的，因此，该公司的目标是明确其在先前试验中所处理的病毒类型。
CureVac预计将在2021年第二季度从这两项临床试验中读取数据，并打算在2021年第二季度内申请正式销售授权。
原文链接：https://www.biospace.com/article/releases/curevac-expands-cvncov-covid-19-vaccine-candidate-clinical-trial-analyses-to-include-phase-2b-3-variant-specification-and-efficacy-secondary-endpoint-to-phase-2a/?keywords=COVID-19