《研究表明RSV预防药物对儿童的安全性和有效性》

  • 来源专题:新发突发及重点传染病
  • 编译者: 张玢
  • 发布时间:2024-09-12
  • 发表在《儿科学》上的两项研究表明,呼吸道合胞病毒 (RSV) 预防药物 nirsevimab 在儿童和婴儿中的安全性和有效性。Nirsevimab (Beyfortus) 是一种长效单克隆抗体。目前在美国,疾病控制和预防中心建议,如果母亲在怀孕期间没有接种 RSV 疫苗,则对于不久前出生或正在进入第一个 RSV 季节(通常到春季)的 8 个月以下婴儿,应接种一剂 nirsevimab。一些儿童,包括患有囊性纤维化或慢性肺早产儿的儿童,也被建议在第二个 RSV 季节(8 至 19 个月大)接受一剂药物。无重大不良事件 第一项研究在 100 名 24 个月及以下的免疫功能低下美国儿童中观察了该药物,作为开放标签 2 期 MUSIC 试验的一部分。这些儿童中有 33 名患有原发性免疫缺陷的儿童,16 名既往接受过移植,8 名患有 HIV 感染。还包括 29 例接受大剂量全身性皮质类固醇治疗的儿童,20 例接受免疫抑制化疗的儿童,15 例接受其他免疫抑制治疗的儿童。

    对孩子们进行了 360 天的随访。在研究期间,3 名儿童死于非 RSV 下呼吸道感染 (LRTI)。在 6 名儿童中记录了 8 起与治疗相关的不良事件,但没有一例被归类为严重不良事件。

    作者发现,研究参与者在第 151 天的平均 nirsevimab 血清浓度低于健康婴儿试验,但在第 151 天(已确定疗效的观察期)没有发生 RSV LRTI 病例。

    "在 ≤24 个月大的免疫功能低下儿童中,nirsevimab 耐受性良好,没有安全问题,血清浓度支持疗效,“作者总结道。西班牙住院人数下降 63% 去年,西班牙成为首批通过对 6 个月以下的新生儿使用单剂 nirsevimab 进行普遍 RSV 预防的国家之一,儿科的第二项研究表明,该政策与 RSV 住院率减少了一半以上有关。

    该政策与急性毛细支气管炎相关住院人数减少 63.1% 相关 (95% 置信区间 [CI],60.9% 至 65.2%),儿科重症监护病房入院人数减少 63.1% 相关 (95% CI,58.1% 至 67.9%)。

    该研究比较了 2023-2024 年季节(11 月至 1 月)和 2018 年至 2023 年季节期间 15 家西班牙医院的 RSV 住院率和结果。急性毛细支气管炎可能在不久的将来成为一种罕见的疾病,RSV 对婴儿的重大健康负担可以大大减轻。"尽管我们关于不太严格的实施策略的数据有限,但发现包括扩展追赶的方法最有效,尽管必须考虑其成本效益,“作者总结道。“通过适当应用免疫策略,急性毛细支气管炎可能在不久的将来成为一种罕见的疾病,并且可以大大减轻 RSV 对婴儿的重大健康负担。"废水检测 RSV、流感、COVID 病毒最后,根据《新兴传染病》上的一项新研究,俄勒冈州的研究人员发现,病毒废水浓度与流感病毒、RSV 和导致 COVID-19 的病毒 SARS-CoV-2 的社区呼吸道检测呈阳性之间存在很强的相关性。

    研究人员将 2020 年 9 月 6 日至 2023 年 5 月 11 日期间每周的 SARS-CoV-2、流感和 RSV 废水浓度与患者检测阳性率进行了比较。该研究包括 48 家污水处理厂,为俄勒冈州 62.3% 的人口提供服务。

    总体而言,SARS-CoV-2、流感病毒和 RSV 存在很强的正相关。

    "观察到的关联强度表明,废水监测是这些病原体社区传播的指标,“作者总结道。“废水数据不受医疗保健寻求行为或测试偏差的影响,可以从汇集的社区样本中近乎实时地进行分析,并且可以定位到下水道水平,为当地的公共卫生决策提供信息。

  • 原文来源:https://www.cidrap.umn.edu/respiratory-syncytial-virus-rsv/studies-show-safety-efficacy-rsv-preventive-drug-kids
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    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2018-07-04
    • 日前,美国FDA批准Shire(夏尔)公司旗下Cinryze(C1酯酶抑制剂),用于6岁及以上儿童遗传性血管性水肿(HAE)患者预防疾病发作。值得一提的是,这也是首款获批的皮下注射型C1酯酶抑制剂(C1-INH)。 Cinryze早在2008年就被FDA批准用于青少年和成年人HAE的治疗。本次批准进一步扩展了Cinryze的适用患者群为6岁及以上儿童。 本次Cinryze获批,是基于一项多中心单盲III期研究结果。该研究评估了不同剂量的Cinryze在12例7~11岁患儿中的疗效和安全性。结果表明:与未接受治疗时的基线水平相比,500单位和1000单位的Cinryze能够将患者水肿发作的次数分别减少71.1%和84.5%。这两种剂量都可以降低水肿发作的严重程度并且减少急性疗法的需求。 在不良反应方面,主要包括:头疼、恶心、发热和注射部位红斑。这些不良反应均可控,未出现严重到导致患者中止临床试验的情况。 什么是HAE 血管性水肿是一种罕见的常染色体显性遗传病,多为杂合体方式遗传。全球发病率约为1/10000~50000,且约80%的患者有家族史,约50%~75%的患者在12岁前发病。 美国宾州州立大学克雷格教授指出:大部分HAE患者的病因是由于编码C1-INH蛋白的基因出现突变,导致其编码产物C1-INH合成减少或活性降低,所以又称为C1酯酶抑制物缺乏症。C1-INH缺乏会导致缓激肽(bradykinin)的过度生成,促进血管中的液体渗入到周围组织中,引起血管通透性增高、血浆外渗,导致患者身体的不同部位反复出现水肿,影响患者正常生活。 临床表现有:发作性、局限性、非凹陷性皮肤及黏膜水肿,无痛无痒、无红斑,主要累及肢体、颜面、上呼吸道及胃肠道等组织疏松处(眼周、口唇和外生殖器),影响其真皮深部及皮下组织小血管。可因拔牙(约占诱因的50%)、外伤、雌激素、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、精神紧张等诱发。累及肠道可出现腹痛/绞痛、恶心、呕吐及水样泻;累及上呼吸道可引起喉头水肿及/或窒息等。肿胀于几小时内进行性发作,12~36小时达高峰,1~3天自行缓解。 由于HAE临床表现复杂,极易造成误诊误治,约有30%~50%的患者可因突发喉水肿窒息而亡。鉴于HAE潜在的致死风险,对该疾病的预防性治疗显得尤为重要! 关于Cinryze Cinryze的活性物质是从人类血浆中提取的C1-INH,它通过静脉注射被注射到患者血液中,从而提高患者血液中C1-INH水平。C1-INH治疗通过替代该缺陷蛋白质并帮助患者调节发作过程中血管舒缓激肽的释放而解决HAE的基础病因。患者每隔3~4天接受一次Cinryze的治疗来预防血管性水水肿的发生。 “该药的获批,让那些6岁的患儿也有了新的治疗选择。”美国遗传血管性水肿协会主席Anthony Castaldo说。
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    • 编译者:蒋君
    • 发布时间:2022-12-19
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