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《迈兰和印度百康甘精胰岛素生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准》

  • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者： hujm
  • 发布时间：2018-04-03

  • 美国仿制药公司迈兰（Mylan）与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康（Biocon）近日联合宣布，双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会（EC）批准。Semglee（100单位/毫升，3毫升）将以3毫升预充式一次性注射笔上市销售，用于糖尿病的治疗。

    Semglee是迈兰和百康所合作开发资产中首个获得欧盟批准的生物仿制药，该药是法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）年销近70亿美元的重磅胰岛素产品来得时（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰岛素）的生物仿制药。

    此外，Semglee也获得了澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的批准，用于糖尿病患者的治疗。迈兰已计划在2018年晚些时候在澳大利亚上市Semglee，并计划在2018年下半年在整个欧洲推出Semglee。

    目前，迈兰和百康正在合作开发横跨多个治疗领域的一系列生物仿制药。甘精胰岛素是双方正在开发的3种胰岛素类似物中的其中一个。根据之前已达成的协议，迈兰拥有Semglee在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、欧盟和欧洲自由贸易联盟国家的独家商业化权利。百康则拥有日本及一些新兴市场的独家权利，在其他地区双方将共同进行商业化推广。

    在全球范围内，糖尿病是增长最快的慢性病，该病在所有年龄段的发病率均在上升。据估计，到2030年，欧盟地区糖尿病患者人数将达到3800万，而在澳大利亚，目前有近200万糖尿病患者。

  • 原文来源：https://www.pharmacychoice.com/News/article.cfm?Article_ID=1977750
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  • 《澳大利亚和新西兰批准黄金大米用于食品》
    • 来源专题：转基因生物新品种培育
    • 编译者：dingqian
    • 发布时间：2018-01-18
    • 澳大利亚和新西兰食品标准局（FSANZ，简称“澳新局”）近日发布通告称，批准黄金大米（GR2E）在该国用于食品。这意味着转基因食品黄金大米离进入澳大利亚和新西兰的市场又近了一步。 但黄金大米目前尚未获准在澳大利亚和新西兰种植，也不作为大宗商品或食品供应两国市场，而仅仅作为进出口贸易中的豁免条款：当出口到澳大利亚或新西兰的稻米或制品中无意混有黄金大米时，不再成为贸易事件，被退运或销毁。 黄金大米通体金黄，被人们认为可以用于对抗贫困人口的维生素A缺乏症，但由于它是一种转基因稻米，长期以来面临安全性的争议。 2008年6月，美国塔夫茨大学研究人员在湖南省衡南县江口镇中心小学对学生进行了“黄金大米”烹制米饭的人体实验，该实验未按《国务院农业转基因安全管理规定》向国内相关机构申报，而且未向受试儿童和家长充分说明情况，导致儿童“被实验”，其安全性和实验规范性遭遇强烈质疑，并引发公众疑虑。 33份公众意见来源地包括中国 2017年12月20日，澳新局在其官网发布通告，正式将黄金大米列入该局制定的《食品标准准则》（foodstandardscode）的S26（Schedule26）文件中。 该公告显示，列入S26文件是一种澳新局的上市前批准（Pre-marketApproval）。获得该上市前批准，是转基因食品进入澳洲和新西兰市场的先决条件。 根据当地法令，黄金大米需要标注转基因（geneticallymodified）标签——除非满足一系列的限定条件，比如在食物中含量极微，一千克食品中含量低于一克。这一要求针对所有在澳获批的转基因食品。 澳大利亚政府联邦立法登记官网公布的最新的S26文件中汇编至2017年12月7日，尚未将黄金大米列入更新。已列入该文件的转基因食品包括74个转基因油菜、土豆、大豆品种。但转基因水稻此前只有一种获批：耐受除草剂的转基因水稻LLRICE62。 黄金大米是澳新局批准的第二种转基因水稻品种。 2016年11月16日，国际水稻研究所（IRRI）向澳新局递交了“将黄金大米列入S26文件”的申请，编号为A1138。国际水稻研究所总部位于菲律宾。它是一个非赢利性的、国际性的水稻研究机构。 澳新局随后对该转基因稻米进行了食用安全性和营养方面的评价。 2017年8月3日，澳新局在其官网发布公告称，该局经全面评估，包括饮食摄入（DIA）评估，确定黄金大米没有公共健康或安全问题。所以，他们开始征集公众意见。征集时间截至2017年9月14日18:00（堪培拉时间）。 在该公告中，澳新局的首席执行官MarkBooth称，饮食摄入评估模拟了一种情况，假设澳大利亚居民食用都是黄金大米，那么，这可能导致人们对β-胡萝卜素的摄入量增加2%-13％，相当于大约1茶匙左右胡萝卜汁中胡萝卜素的量。 MarkBooth表示，国际水稻研究所之所以申请将黄金大米列入澳新局的《食品标准准则》中，是为了避免贸易“事故”，比如，在他们出口到澳大利亚的稻米中无意混入了少量的黄金大米。 在获得相应的贸易许可之前，货物中检出违禁的转基因农作物往往面临被销毁或被退运的结局。 澳新局通报称，他们共收到33份公众意见，这些公众意见除了来自澳大利亚和新西兰，还有来自中国、巴西、荷兰/美国、日本、越南、肯尼亚、西班牙、阿根廷等国家的，其中23份意见支持黄金大米获批。 黄金大米曾违规进入中国小学午餐被查处 中国科学院院士、中国科学院上海生命科学研究院植物生态研究所研究员、上海辰山植物科学研究中心主任陈晓亚在2017年暑期院士专家论坛上曾表示，与普通的大米相比，黄金大米富含类胡萝卜素，能够给人们补充更多的维生素A。普通大米中维生素含量很低。 但他也在回答网友提问时指出，任何技术都可以是一把“双刃剑”，转基因也不例外，需要通过严格生物监测和试验研究，加强转基因生物的安全管理和安全性评价，让生物技术更好地造福人类。 GR2E是第二代黄金大米，其研发者——国际水稻研究所除了向澳新局提出申请，还向菲律宾、加拿大和美国提出了与食品相关的安全评估和监管申请，以谋求进入这些国家的市场。 2000年1月，来自德国弗赖堡大学应用生物科学中心的PeterBeyer等人在国际学术期刊《科学》（Science）发表论文，提出了黄金大米的理论设计。 黄金大米与中国消费者的“纠葛”始于生物医学研究伦理和科研诚信争端。 据中国疾控中心官网2012年12月6日发布的调查情况通报，2008年6月2日中午，湖南省衡南县江口镇中心小学1组25名儿童随午餐每人食用了60克“黄金大米”米饭。“黄金大米”米饭系由美国塔夫茨大学研究人员汤光文在美国进行烹调后，携带入境。 调查认定，项目所用“黄金大米”从境外带入时未经申报批准，违反了国务院农业转基因生物安全管理有关规定。项目在伦理审批和知情同意告知过程中，刻意隐瞒了试验中使用的是转基因大米，没有向学生家长提供完整的知情同意书，违反了卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》规定以及科研伦理原则。参与该项目的中方研究者因此被给予了撤职、降级、党内警告等处分。
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  • 《US首个美罗华生物仿制药！Celltrion和梯瓦Truxima（利妥昔单抗）获美国FDA批准》
    • 来源专题：人类遗传资源和特殊生物资源流失
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2018-12-01
    • 韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）开发的生物仿制药Truxima（rituximab-abbs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准成为首个美罗华（Rituxan）生物仿制药，作为一种单药疗法或与化疗联合用药，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治疗。 Truxima是FDA批准治疗NHL的首个生物仿制药，也是FDA在过去一个月内批准的第3个生物仿制药。截至目前，共有15个生物仿制药获得了FDA批准，其中6个已经在美国市场销售。 Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗）是罗氏最畅销的产品，也是全球第二大畅销肿瘤学药物，2017年的全球销售额达到了81.1亿美元。在美国市场，Rituxan于1997年11月获批，其专利保护已于2016年到期。Rituxan用于治疗血液肿瘤（如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病）以及免疫性疾病（如类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎）。今年6月，Rituxan再获美国FDA批准，成为60年来治疗寻常型天疱疮的首个生物疗法。 Truxima被批准作为一种生物仿制药，而不是可互换产品。Truxima适用于成人患者的治疗：（1）作为一种单药疗法，治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者；（2）联合一线化疗用于既往未接受治疗的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者，以及作为单药维持疗法用于接受一种利妥昔单抗产品与化疗联合治疗实现完全或部分缓解的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者；（3）作为一种单药疗法，用于接受一线CVP化疗（环磷酰胺+长春新碱+泼尼松）后病情未进站的低级别、CD20阳性B细胞NHL患者。 特别值得一提的是，本月初，诺华旗下山德士宣布放弃该公司所开发的美罗华生物仿制药Rixathon的美国市场申请。截至目前，山德士Rixathon已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。在美国市场，Rixathon早在2017年9月便已获FDA受理，但在今年5月，FDA发布完整回应函拒绝批准，要求提供额外的数据。山德士表示，该公司预测在获得FDA所要求的数据之前，美国市场的美罗华生物仿制药需求将会迅速得到满足，因此不得不做出这一决定。 事实上，Celltrion和梯瓦的这款美罗华生物仿制药Truxima之前也经历了一个小的波折。今年4月，FDA曾因无菌生产问题拒绝批准Truxima；今年5月底，Celttrion迅速解决了相关问题之后重新提交了申请，并在10月份获得了FDA顾问委员会的一致通过。 除了山德士和Celltrion之外，辉瑞也在开发一款美罗华生物仿制药，目前正在接受FDA的审查，预计将在2019年第三季度获得审查结果。在欧盟市场，山德士Rixathon和Celltrion公司Truxima均已上市销售，根据投行Bernstein的数据，这2个仿制药已经占领了美罗华欧洲市场份额的46%。目前，罗氏也正在积极准备，应对2019年即将到来的美罗华生物仿制药竞争。
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