韩国生物制药公司Celltrion与合作伙伴梯瓦（Teva）开发的生物仿制药Truxima（rituximab-abbs）近日喜获美国食品和药物管理局（FDA）批准成为首个美罗华（Rituxan）生物仿制药，作为一种单药疗法或与化疗联合用药，用于CD20阳性、B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）成人患者的治疗。 Truxima是FDA批准治疗NHL的首个生物仿制药，也是FDA在过去一个月内批准的第3个生物仿制药。截至目前，共有15个生物仿制药获得了FDA批准，其中6个已经在美国市场销售。 Rituxan（美罗华，通用名：利妥昔单抗）是罗氏最畅销的产品，也是全球第二大畅销肿瘤学药物，2017年的全球销售额达到了81.1亿美元。在美国市场，Rituxan于1997年11月获批，其专利保护已于2016年到期。Rituxan用于治疗血液肿瘤（如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病）以及免疫性疾病（如类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎）。今年6月，Rituxan再获美国FDA批准，成为60年来治疗寻常型天疱疮的首个生物疗法。 Truxima被批准作为一种生物仿制药，而不是可互换产品。Truxima适用于成人患者的治疗：（1）作为一种单药疗法，治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者；（2）联合一线化疗用于既往未接受治疗的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者，以及作为单药维持疗法用于接受一种利妥昔单抗产品与化疗联合治疗实现完全或部分缓解的滤泡性、CD20阳性B细胞NHL患者；（3）作为一种单药疗法，用于接受一线CVP化疗（环磷酰胺+长春新碱+泼尼松）后病情未进站的低级别、CD20阳性B细胞NHL患者。 特别值得一提的是，本月初，诺华旗下山德士宣布放弃该公司所开发的美罗华生物仿制药Rixathon的美国市场申请。截至目前，山德士Rixathon已获得欧盟、瑞士、日本、澳大利亚的批准。在美国市场，Rixathon早在2017年9月便已获FDA受理，但在今年5月，FDA发布完整回应函拒绝批准，要求提供额外的数据。山德士表示，该公司预测在获得FDA所要求的数据之前，美国市场的美罗华生物仿制药需求将会迅速得到满足，因此不得不做出这一决定。 事实上，Celltrion和梯瓦的这款美罗华生物仿制药Truxima之前也经历了一个小的波折。今年4月，FDA曾因无菌生产问题拒绝批准Truxima；今年5月底，Celttrion迅速解决了相关问题之后重新提交了申请，并在10月份获得了FDA顾问委员会的一致通过。 除了山德士和Celltrion之外，辉瑞也在开发一款美罗华生物仿制药，目前正在接受FDA的审查，预计将在2019年第三季度获得审查结果。在欧盟市场，山德士Rixathon和Celltrion公司Truxima均已上市销售，根据投行Bernstein的数据，这2个仿制药已经占领了美罗华欧洲市场份额的46%。目前，罗氏也正在积极准备，应对2019年即将到来的美罗华生物仿制药竞争。
