登录
 机构网站
  1. 首页
  2. 情报产品
  3. 快讯详情

《COVID-19期间及以后的数字卫生技术和监管》

  • 来源专题：食物与营养
  • 编译者： 李晓妍
  • 发布时间：2020-08-13

  • 数字健康，包括移动健康应用程序、健康信息技术、可穿戴设备、远程医疗和其他相关医疗软件功能，在COVID-19大流行之前已经是必不可少的创新，在当前时代更是如此。本次会议将重点关注COVID-19前后数字卫生监管的发展，包括FDA在过去6个月中实施的重大执法自由裁量权政策和豁免。我们将讨论这些政策对行业的影响，发言者将举例探讨在COVID-19期间获得紧急使用授权(EUAs)的数字健康产品的永久许可或批准策略。

96浏览量
原文链接
相关报告

  • 《COVID-19与卫生保健系统的数字化革命》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2020-04-22
    • 《新英格兰医学杂志》于4月2日出版了斯坦福大学医学院和商学院的观点文章“Covid-19 and Health Care’s Digital Revolution”，探讨了COVID-19等公共卫生危机下，卫生保健系统数字化的重要性以及发展建议。 文章指出，面对COVID-19疫情，美国人开始意识到他们的卫生保健系统的局限性，显然需要立即进行数字革命以应对这一危机。美国卫生保健行业是建立在历史悠久的患者与其临床医生之间面对面亲自互动的必要模式之上的。这种护理结构促使将病毒传播给前往医院寻求评估的未感染的患者。文章指出，尽管某些数字技术，例如用于远程医疗的数字技术，已经存在了数十年，但由于严格的监管和稀疏的支持性支付结构，它们在市场中的渗透率很低。在普华永道会计师事务所（Price Waterhouse Cooper）2019年的一项调查中，美国卫生保健系统首席执行官中有38％的人报告说其整体战略计划中没有数字化相关内容；94％的受访者指出了数据保护和隐私法规是限制实施数字化策略的因素。 伴随美国首个COVID-19紧急授权，美国国会取消了将远程医疗服务限制在农村地区的规定，允许所有付费医疗保险受益人使用远程医疗服务。美国卫生与公共服务部（HHS）的民权办公室（OCR）宣布将使用其自由裁量权，不会对在此公共卫生期间使用不符合HIPAA规定的私人通信技术来提供远程医疗服务的行为处以罚款。文章表示，这些是重要的初步应对措施，但应对危机需要采取更广泛的战略来解决三个特定领域：新数字化服务的报销，扩大的监管救济以及通过这些技术提供的临床护理评估。 文章指出，卫生系统正在迅速尝试采用的新远程服务选项菜单，需要支付结构来支持其增长。除了视频访问之外，这些服务还包括文本、电子邮件和手机应用程序，并且可以扩展到包括可穿戴设备和“聊天机器人”的使用。可以部署这些服务为COVID-19患者和需要其他常规临床服务的患者提供同步和异步支持。报销可以围绕基于时间模式或固定的付费服务形式进行。可以根据现有的软件即服务模式来开发支持所需技术基础架构的技术费用。任何相关的支付规则都应允许诸如语音交互系统（Amazon Alexa，Google Voice，Apple Siri）之类的新兴数字技术或诸如智能手表、氧气监测器或测温仪之类的移动传感器的创新应用。同时，美国联邦政府可以将这些数字服务分类和规范为美国的州际贸易活动，服从美国联邦而不是州管辖，以便为该新兴市场提供一套规则。 文章指出，需要第二套服务来扩大护理急症患者的能力。对于感染患者的“在家医疗”模式已经得到了很好的描述，并且已经提出了针对这些模式的支付方法，但是从未被广泛采用。对于新诊断为SARS-CoV-2感染的原本稳定的患者以及住过院的早期出院患者，“在家医疗”护理将是重要的选择。另一个新的服务类别是对家庭隔离的接受调查的人员进行监督。医生和卫生系统可能需要每天跟踪大量患者。同样，数字技术可以在新的支付模式下支持此服务。隐私和通信法规的紧急更新将必须伴随这些新数字服务的支付模式的实施。允许使用安全技术，将在扩展服务的同时确保安全性。 最后的部分应包括评估这些紧急措施的条款。在美国，关于在卫生保健中采用数字化服务所导致的欺诈风险一直存在争论。但显然重要的是要了解提供者和患者是否适当使用了这些新的授权，并评估所提供的护理质量。同时，人们一直在寻求采用数字化技术来提高质量和降低卫生保健服务的成本。了解这些新方法是否有助于提高COVID-19大流行期间的临床生产率也很重要。这些信息对于了解一旦紧急危机解决后是否应将这些紧急授权永久化至关重要。 文章表示，美国拥有增强卫生保健系统的技术，现在应将这些工具付诸实践。
    190浏览量
    原文链接

  • 《即使在COVID-19期间，设备制造商在监管和法律问题上也必须谨慎行事》
    • 来源专题：生物安全网络监测与评估
    • 编译者：yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间：2020-04-15
    • 美国食品和药物管理局已经批准了几个紧急使用许可(EUAs)来应对COVID-19大流行，这是一系列旨在降低监管障碍的行动。尽管有这些进展，该机构仍在密切关注产品索赔等问题，联邦和州机构都可以对囤积居奇和哄抬价格的行为提起公诉。 FDA的设备中心维护一个EUAs库，其中包含诊断、个人防护设备(PPE)和其他项目，这些文件已经被证明与它们所监管的设备一样具有迭代性。该机构还为处理SARS-CoV-2病毒相关症状所需的其他设备以及提供远程卫生服务所需的设备发布了一系列政策和指导。然而，围绕着COVID-19大流行的许多讨论都围绕着个人防护用品的可获得性以及与之相关的不良行为，如囤积和价格欺诈。 来自Saul Ewing Arnstein & Lehr LLP巴尔的摩办公室的监管律师Jonathan Havens告诉BioWorld，尽管监管环境更加宽松，包括产品声明，但口罩等产品的制造商仍然必须保持谨慎。近年来，药品价格大幅上涨已成为人们关注的焦点，但Havens表示，这些涨价现在也与PPE制造商有关。 经销商或另一方是否会受到执法等实践”很大程度上取决于事实和情况下,“天堂说,并补充说急剧增加的价格乘以三倍或以上价格前COVID-19爆发”将是一个关注的原因。” 新常态只是暂时的 FDA已经更新了几种类型的PPE政策，包括4月2日更新的面罩和呼吸器政策，声明其调整之一是允许使用进口N95面罩和类似物品。Havens说，虽然任何带有CE标志的产品都可以在没有常规FDA通知的情况下被授权销售，但制造商可能希望避免陷入这样的陷阱，即认为一旦大流行过去，这将成为新的常态。 还有一种可能性是，一些这类物品可能会被试图应对大规模疫情爆发的州当局征用，比如纽约，这是另一个可能会使供应链平衡以及联邦库存物品分配问题复杂化的因素。“一些医院系统直接与进口商和制造商对话，”Havens指出，而不是依赖于州和联邦政府。制造商和他们的代表必须对产品的声明小心谨慎，比如在没有被证明的情况下，建议非N95口罩在功能上等同于N95口罩。“只要你不滥用它，你就有更多的回旋余地，”海文斯解释说。 在这种情况下的另一个角度是可获得所谓的KN95口罩，这是中国制造，在那里他们被批准。事实上，有些人声称它们相当于N95的口罩。疾控中心已将这些口罩列为可接受的替代品;然而，在规格上有不同，如吸气和呼气的耐压。 只要他们的声明在一定范围内，那些制造或分销这些口罩的人就不必担心。“如果你不做任何表示除了图片显示它覆盖鼻子和嘴巴,你很好,“天堂说,尽管他预测将会有几诉讼,假设的一些性能规格和其他产品特性创建他们自己的风险缺乏应有的注意。其中一个例子就是液体的渗透性，他说。 在这种环境下，文件也是至关重要的，因为诉讼和随后的执法都将迫使一家公司证明其产品没有违反欧盟反倾销法。这些文件可以证实制造商的声明，即产品符合自生产之日起生效的指导方针——考虑到快速迭代的指导环境，这是合规难题中特别关键的一块。海文斯表示:“在诉讼方面，一盎司的监管合规相当于一磅的治疗。” 各州也在执法领域 美迈斯律师事务所(O 'Melveny & Myers LLP)驻华盛顿办事处的合伙人罗布森(Katrina Robson)说，制造商、进口商和分销商面临的风险不仅仅是美国联邦政府的问题。罗布森说，有一个由各州政府机构组成的网络，负责执行各州的法律。他补充说，其中许多法律将涵盖与《国防生产法》中提到的相同类型的设备。州法通常主要或完全集中于价格欺诈，但罗布森表示，在某些司法管辖区，根据州法可以进行没收。 罗布森还指出，在判例法或美国执法史上，几乎没有什么方法来处理由分销商引发的囤积行为，尽管这可能是一个库存过剩的案例，但分销商仍在做出善意的努力将产品推出市场。 甚至城市也加入了行动。就纽约州而言，它已经发布了一项紧急规定，规定应对流感大流行所需的产品价格不能高于正常标价的10%，罗布森说，州当局已经发布了数百份、甚至可能数千份违规通知。她说，超过30个州已经制定了价格欺诈法令，有些州还通过了立法，规定了私人行动的权利。 罗布森说，《国防生产法》规定，如果不遵守按分级顺序发货的命令，将受到1万美元的罚款和/或一年的监禁，但有几个州也有类似的执法机构。她说:“目前的底线是:在选择如何开展与流行性感冒相关的业务时要谨慎。”罗布森指出，联邦政府已经明确表示，现在是全国团结起来阻止流感大流行的时候了，联邦机构和各州相关机构“非常愿意执行法律，以确保正在发生的情况就是这样”。
    72浏览量
    原文链接