美国食品和药物管理局已经批准了几个紧急使用许可(EUAs)来应对COVID-19大流行，这是一系列旨在降低监管障碍的行动。尽管有这些进展，该机构仍在密切关注产品索赔等问题，联邦和州机构都可以对囤积居奇和哄抬价格的行为提起公诉。
FDA的设备中心维护一个EUAs库，其中包含诊断、个人防护设备(PPE)和其他项目，这些文件已经被证明与它们所监管的设备一样具有迭代性。该机构还为处理SARS-CoV-2病毒相关症状所需的其他设备以及提供远程卫生服务所需的设备发布了一系列政策和指导。然而，围绕着COVID-19大流行的许多讨论都围绕着个人防护用品的可获得性以及与之相关的不良行为，如囤积和价格欺诈。
来自Saul Ewing Arnstein & Lehr LLP巴尔的摩办公室的监管律师Jonathan Havens告诉BioWorld，尽管监管环境更加宽松，包括产品声明，但口罩等产品的制造商仍然必须保持谨慎。近年来，药品价格大幅上涨已成为人们关注的焦点，但Havens表示，这些涨价现在也与PPE制造商有关。
经销商或另一方是否会受到执法等实践”很大程度上取决于事实和情况下,“天堂说,并补充说急剧增加的价格乘以三倍或以上价格前COVID-19爆发”将是一个关注的原因。”
新常态只是暂时的
FDA已经更新了几种类型的PPE政策，包括4月2日更新的面罩和呼吸器政策，声明其调整之一是允许使用进口N95面罩和类似物品。Havens说，虽然任何带有CE标志的产品都可以在没有常规FDA通知的情况下被授权销售，但制造商可能希望避免陷入这样的陷阱，即认为一旦大流行过去，这将成为新的常态。
还有一种可能性是，一些这类物品可能会被试图应对大规模疫情爆发的州当局征用，比如纽约，这是另一个可能会使供应链平衡以及联邦库存物品分配问题复杂化的因素。“一些医院系统直接与进口商和制造商对话，”Havens指出，而不是依赖于州和联邦政府。制造商和他们的代表必须对产品的声明小心谨慎，比如在没有被证明的情况下，建议非N95口罩在功能上等同于N95口罩。“只要你不滥用它，你就有更多的回旋余地，”海文斯解释说。
在这种情况下的另一个角度是可获得所谓的KN95口罩，这是中国制造，在那里他们被批准。事实上，有些人声称它们相当于N95的口罩。疾控中心已将这些口罩列为可接受的替代品;然而，在规格上有不同，如吸气和呼气的耐压。
只要他们的声明在一定范围内，那些制造或分销这些口罩的人就不必担心。“如果你不做任何表示除了图片显示它覆盖鼻子和嘴巴,你很好,“天堂说,尽管他预测将会有几诉讼,假设的一些性能规格和其他产品特性创建他们自己的风险缺乏应有的注意。其中一个例子就是液体的渗透性，他说。
在这种环境下，文件也是至关重要的，因为诉讼和随后的执法都将迫使一家公司证明其产品没有违反欧盟反倾销法。这些文件可以证实制造商的声明，即产品符合自生产之日起生效的指导方针——考虑到快速迭代的指导环境，这是合规难题中特别关键的一块。海文斯表示:“在诉讼方面，一盎司的监管合规相当于一磅的治疗。”
各州也在执法领域
美迈斯律师事务所(O 'Melveny & Myers LLP)驻华盛顿办事处的合伙人罗布森(Katrina Robson)说，制造商、进口商和分销商面临的风险不仅仅是美国联邦政府的问题。罗布森说，有一个由各州政府机构组成的网络，负责执行各州的法律。他补充说，其中许多法律将涵盖与《国防生产法》中提到的相同类型的设备。州法通常主要或完全集中于价格欺诈，但罗布森表示，在某些司法管辖区，根据州法可以进行没收。
罗布森还指出，在判例法或美国执法史上，几乎没有什么方法来处理由分销商引发的囤积行为，尽管这可能是一个库存过剩的案例，但分销商仍在做出善意的努力将产品推出市场。
甚至城市也加入了行动。就纽约州而言，它已经发布了一项紧急规定，规定应对流感大流行所需的产品价格不能高于正常标价的10%，罗布森说，州当局已经发布了数百份、甚至可能数千份违规通知。她说，超过30个州已经制定了价格欺诈法令，有些州还通过了立法，规定了私人行动的权利。
罗布森说，《国防生产法》规定，如果不遵守按分级顺序发货的命令，将受到1万美元的罚款和/或一年的监禁，但有几个州也有类似的执法机构。她说:“目前的底线是:在选择如何开展与流行性感冒相关的业务时要谨慎。”罗布森指出，联邦政府已经明确表示，现在是全国团结起来阻止流感大流行的时候了，联邦机构和各州相关机构“非常愿意执行法律，以确保正在发生的情况就是这样”。
