《富士公司将利用卤化银扩增技术开发一套高敏、快速的SARS-CoV-2抗原检测试剂盒》

  • 来源专题:可再生能源
  • 编译者: pengh
  • 发布时间:2020-10-09
  • 东京,2020年10月5日——富士胶片公司(总裁:sukenji Sukeno)已经开始开发用于诊断SARS-CoV-2*感染的抗原检测试剂盒。富士胶片将使用其专利的银放大免疫层析法,该方法是基于照相显影过程中使用的银放大技术。该公司将致力于开发一种快速、高灵敏度的SARS-CoV-2抗原检测试剂盒,并将努力实现早期商业化。这项研发将使用能够检测出SARS-CoV-2抗原的抗体,由日本神奈川横滨市立大学公立大学公司提供。

    今年1月28日,日本政府将新型冠状病毒感染(COVID-19***)列为日本指定的传染病。3月11日,世界卫生组织宣布COVID-19疫情为大流行。8月28日,日本政府宣布了一系列新冠肺炎应对措施,其中包括将新冠肺炎的检测能力提高到日均20万次,便于使用的抗原检测,为寒冷月份新冠肺炎和季节性流感同时爆发做好准备。

    抗原检测可以快速进行,并当场产生结果。尽管有这些优点,抗原试验的敏感性低于PCR试验。需要提高它们的灵敏度。

    自2011年以来,富士胶片使用专利的“银放大免疫层析法”(silver amplification immunochromatography method),推出了一种用于流感和其他传染病的快速诊断检测设备和试剂。“该系统已被日本的许多医疗机构采用,作为一种高敏感性抗原测试,能够检测病毒和细菌,即使病毒或细菌的负荷低,在疾病的发病,并在15分钟内产生快速结果。

    近年来,该公司的快速结核病诊断试剂盒(Rapid Tuberculosis (TB) Diagnosis Kit)是一种基于银扩增免疫层析(silver amplification immunochromatography)的无硬件视觉检测系统,符合欧洲指令*4。该试剂盒以尿液为样本,通过将少量结核细菌特有的成分与标签结合,并在其周围产生一个大的银颗粒,从而高度敏感地检测结核。目前,该工具包正在各发展中国家的研究机构进行临床评估,以便获得世卫组织建议将其分发到这些国家。

    这一次,富士证实,即使有SARS-CoV-2抗原,使用银扩增免疫层析法进行高敏感性抗原测试也是可行的。该公司将致力于开发一种抗原检测试剂盒,能够快速、灵敏地检测样本中SARS-CoV-2抗原的存在。

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    • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者:hujm
    • 发布时间:2020-10-14
    • 富士胶片株式会社(社长:助野健儿)宣布开始开发用于诊断新型冠状病毒(SARS-CoV-2*1)感染的抗原检测试剂盒。富士胶片将使用其独有的银扩增免疫层析法*2,利用照片显影过程中使用的银扩增技术,开发能够快速、高灵敏度地检测新型冠状病毒的抗原检测试剂盒,并致力于早日实现商品化。这项开发所使用的能够检测新冠病毒抗原的抗体,由横滨市立大学(神奈川县横滨市)提供。 今年1月28日,日本政府将新型冠状病毒感染(COVID-19*3)列为指定感染症。3月11日,世卫组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。日本政府在8月28日公布的一揽子新冠肺炎对策中提到,为了应对秋冬季节性流感的同时流行,将提高新冠病毒的检查能力,使得日均抗原检测量达到20万件左右。 虽然抗原检测具有快速检测、当场出结果的优点,但与PCR检测相比灵敏度较低,因此迫切需要提高抗原检测的灵敏度。 自2011年起,富士胶片开始销售针对流感等传染病的快速诊断检测设备和试剂,采用其独有的“银扩增免疫层析法”,该系统是一种高灵敏度的抗原检测方法,即使在病毒或细菌含量较低的情况下,也可以进行早期检测,并在15分钟甚至更短时间内获得检测结果,已被日本众多医疗机构采用。 此外,近年来,富士胶片应用“银扩增免疫层析法”研发的结核病快速诊断试剂盒已经获得欧洲药品管理局*4的批准,它无需其它设备即可进行目视检查。以尿液为样本,通过将样本中所含的微量结核杆菌特异性的结合物作为标记,在其周围产生较大的银离子颗粒,来实现高灵敏度检测。目前,各国研究机构正在对其进行临床评估,以便获得世卫组织关于向发展中国家供应该试剂盒的建议。 富士胶片证实,通过应用银扩增免疫层析技术,对新冠病毒患者进行抗原检测也具有较高的灵敏度。富士胶片将致力于开发抗原检测试剂盒,能够快速、高灵敏度地检测标本中是否存在新型冠状病毒抗原。 “银扩增技术应用于本次开发的抗原检测试剂盒” 当胶体金(Au),还原剂和银离子共存时,银离子和还原剂只在金胶体周围发生反应,促进金属银(Ag)的生成(银放大反应)。 这次开发的检测盒,就是利用了这个原理。与胶体金标记抗体结合的抗原,被包被在检测线上的捕获抗体捕获(步骤(1))。通过控制上述银放大反应,金属银仅在有胶体金标记的地方生成,形成较大的金属银颗粒(步骤(2)),这显着提高了目视检测的可能性。 富士胶片集团通过提供PCR检测试剂以及与全自动免疫分析系统“μTASWako g1”*5一起使用的试剂,为加快新冠病毒检测做出了贡献,该系统能够在全自动情况下进行简单而快速的PCR检测。(这些新型冠状病毒试剂目前仅在日本销售。)通过提供广泛的满足医疗一线需求的产品和服务,富士胶片集团将继续帮助提高新冠病毒的检测效率,改善医疗健康质量。
  • 《Celltrion在FDA EUA的支持下将COVID-19快速检测试剂盒运往美国》

    • 来源专题:生物安全网络监测与评估
    • 编译者:yanyf@mail.las.ac.cn
    • 发布时间:2021-04-23
    • 香港- Celltrion Inc.在获得FDA紧急使用授权(EUA)后,继续寻求将其Diatrust COVID-19快速检测产品销往海外。 这家总部位于韩国仁川的公司还向监管机构提交了2021年2月至3月期间美国450人接受的临床试验的结果,试验结果目前正在审查中。 该公司已经于2020年11月获得了该检测试剂盒的欧洲EC认证。 “与FDA批准,Celltrion现在可以兑现我们?2400亿(合2.1473亿美元)的合同,Celltrion USA inc .)与纽约'医疗分销商签订2020年12月,我们将开始提供Diatrust COVID-19 Ag)立即快速检测到美国,“Celltrion发言人告诉BioWorld。 该批准还包括一系列检测,患者可以在两三天内接受两次检测,每次检测间隔至少24小时,不超过48小时,这样每周就可以进行两次检测。连续检测还意味着可以在早期观察到无症状患者,并对患者进行隔离。 据韩国卫生福利部(Ministry of Health and Welfare)的数据,截至4月20日,韩国已经进行了830多万例COVID-19检测并得出结论。 SARS-CoV-2病毒突变株的出现可能更具传染性,这增加了开发能够治疗这些病毒株的治疗方法和疫苗的重要性。它还强调了需要提供能够识别病毒株以防止其传播的测试包。 记住这一点,Diatrust COVID-19 Ag快速检测可以识别在英国、南非、巴西、加利福尼亚和纽约发现的SARS-CoV-2变种毒株,这种能力可通过体外试验验证。Celltrion是临床试验中B.1.1.7变体,首次发现在英国在2020年9月,积极传播和临床试验在巴西也有成功率超过90%的新变种,相当于原变种的速度。 Celltrion的另一位发言人表示:“随着COVID-19变异毒株的传播越来越严重,FDA的批准扩大了对海外国家的出口。” 与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 Ag快速检测技术通过检测人鼻咽拭子标本中SARS-CoV-2的核衣壳和受体结合域,可在15分钟内获得结果。 “我们的试剂盒与其他通常只检测N或S抗原的快速诊断试剂盒的区别在于,Diatrust COVID-19 Ag快速检测是一种双抗原检测试剂盒,可以同时检测这两种抗原。对早期COVID-19患者的临床试验显示,敏感性和特异性分别为93.3%和99.1%。 与此同时,Celltrion还在开发另外两种COVID-19快速检测试剂盒。与Humasis合作开发的Diatrust COVID-19 IgG/IgM快速检测试剂盒是一种基于免疫层析分析的一步式体外诊断测试,可快速检测COVID-19抗体。 第二款产品是Sampinute COVID-19抗原MIA,这是与BBB Tech Inc.共同开发的。 电化学免疫分析法检测来自鼻咽拭子样本的SARS-CoV-2抗原,包括一次性使用的测试筒和便携式分析仪。 Celltrion于2020年7月要求为这两种检测试剂盒提供EUAs,并计划推出第二代快速抗体和抗原诊断试剂盒,也与Humasis共同开发。该试剂盒将使用Celltrion公司的COVID-19抗体抗病毒技术来提高检测灵敏度。 FDA的批准为Celltrion已经强劲的2021年再添一笔。 该公司的抗covid -19单克隆抗体Regkirona (regdanvimab,也被称为cot - p59)也于2021年2月获得了韩国食品和药物安全部(MFDS)的有条件上市许可。MFDS的一名发言人表示,获得这一批准后,Celltrion成为第一家获得该国开发的COVID-19抗体治疗批准的公司。 目前,该公司正在对Regkirona进行三期临床试验,涉及约10个国家的约1200名轻、中度COVID-19患者。该药物目前也正在接受欧洲药品管理局人用药品委员会的滚动审查。 除了COVID-19管线外,该公司还在继续推进其生物仿制药管线,目前正在全球进行III期临床试验。这些药物包括治疗哮喘和荨麻疹的Xolair (omalizumab)生物类似物CT-P39、治疗骨质疏松症的Prolia (denosumab)生物类似物CT-P41、治疗糖尿病黄斑水肿的Eylea (aflibercept)生物类似物CT-P42和治疗银屑病、克罗氏病和溃疡性结膜炎的Stelara (ustekinumab)生物类似物CT-P43。