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《辉瑞公司的Vizimpro（dacomitinib）被推荐作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗选择》

  • 来源专题：重大新药创制—政策信息
  • 编译者： 刘晓婷
  • 发布时间：2019-07-11

  • 辉瑞公司的Vizimpro（dacomitinib）被推荐作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗选择。根据新的国家健康和护理卓越研究所（NICE）的指导，NHS将为那些已经检测出表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的成年人提供每日一次的药丸。这是委员会最初的决定的变化，该决定发现酪氨酸激酶抑制剂不能成本有效地使用NHS资源。在临床试验中，与服用AstraZeneca的Irissa（吉非替尼）的患者相比，治疗的总体存活率为34.1个月，而NPS已经推荐。此外还发现疾病恶化前的时间延长了14.7个月，而Irissa则为9.2个月。

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  • 《ASCO2018：辉瑞dacomitinib一线治疗EGFR激活突变型肺癌疗效显著优于易瑞沙（Iressa）》
    • 来源专题：生物安全知识资源中心 | 领域情报网
    • 编译者：hujm
    • 发布时间：2018-06-06
    • 辉瑞（Pfizer）近日在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布了第二代EGFR靶向药物dacomitinib肺癌III期临床研究ARCHER 1050的总生存期（OS）数据。 该研究是一项随机、开放标签、头对头III期研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了dacomitinib相对于阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa（易瑞沙，通用名：gefitinib，吉非替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点为OS。 之前公布的PFS数据显示，与Iressa治疗组相比，dacomitinib治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长（14.7个月 vs 9.2个月）、死亡或疾病进展风险显著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。 此次公布的是OS数据。在数据截止时，dacomitinib治疗组中位OS为34.1个月（95%CI:29.5-37.7），比Iressa治疗组（中位OS：26.8个月[95%CI:23.7-32.1]）延长了7个月。治疗第30个月时，dacomitinib治疗组生存率为56.2%，Iressa治疗组为46.3%。横跨大多数基线特征的亚组分析与主要OS分析结果一致，包括存在常见的第19号和20号外显子亚突变的患者。 安全性方面，该研究中观察到的dacomitinib不良事件（AE）与之前的研究一致。最常见的AE为腹泻（87%）、指甲变化（62%）、皮疹/皮炎（49%）和口腔溃疡（44%）。dacomitinib治疗最常见的3级AE为皮疹（14%）和腹泻（8%），4级AE发生率为2%，发生2例5级AE（1例5级腹泻、1例5级肝病）。因药物相关AE导致的停药率，dacomitinib治疗组为10%，Iressa治疗组为7%。 dacomitinib是一种实验性、口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。今年4月，美国FDA已授予dacomitinib一线治疗携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC的优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年9月。此外，欧洲药品管理局（EMA）也已受理了dacomitinib用于相同适应症的上市许可申请（MAA）。 辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示，近年来尽管携带EGFR激活突变的NSCLC患者临床治疗上已取得重大进展，但该病仍然是一种极具挑战性的疾病，对新的治疗方案存在着迫切的需求。这项关键性头对头研究中最令人鼓舞的结果是，接受dacomitinib治疗的EGFR激活突变型NSCLC患者的中位OS接近3年，与目前临床一线治疗药物Iressa相比具有显著的改善。我们期待着dacomitinib能尽快上市，造福患者。
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  • 《辉瑞公司新推出的肺癌药物袋清除》
    • 来源专题：重大新药创制—政策信息
    • 编译者：刘晓婷
    • 发布时间：2018-11-06
    • 辉瑞公司新推出的肺癌治疗方案Lorbrena已经获得美国批准用于治疗特定基因突变和转移性疾病的患者。 Lorbrena（lorlatibin）已被批准用于治疗患有克唑替尼和至少一种其他ALK抑制剂治疗转移性疾病的患者的ALK阳性转移性非小细胞肺癌;或作为第一个ALK抑制剂治疗转移性疾病的疾病已在alectinib或ceritinib上发展。 该公司强调，根据肿瘤反应率和反应持续时间，该药物在加速批准下被清除，因此持续批准可能取决于确认试验中的临床获益的验证和描述。 Lorbrena是第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 根据辉瑞公司的说法，虽然许多ALK阳性转移性NSCLC患者对最初的TKI治疗有反应，但他们通常会出现肿瘤进展，对于那些在接受第二代ALK TKI治疗后进展的患者，其他选择有限。 “在一项包括有或没有脑转移的患者的临床研究中，Lorbrena证实了转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者的临床活性，这些患者未能通过其他ALK生物标志物驱动的疗法，”医学教授Alice Shaw说。哈佛医学院，麻省总医院胸癌中心主任。 非随机，剂量范围和活动估计的I / II期研究显示总体反应率为48％。百分之九十九的患者有脑转移史，颅内反应率为60％。
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