《Cinqair获批用于治疗重症哮喘》

  • 来源专题:重大新药创制—研发动态
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2016-03-29
  • 2016年3月23日,美国FDA批准Teva 公司研制的Cinqair (reslizumab)与其他哮喘药物联合使用维持治疗重症哮喘(≥18岁)。Cinqair获批用于治疗有严重哮喘史并正在接受哮喘治疗的患者。

    哮喘是一种引起肺呼吸道炎症的慢性疾病。哮喘发作期间,呼吸道变得非常狭窄,致使呼吸困难。严重的哮喘发作非常严重,甚至危及生命,因此需要住院治疗。

    Cinqair每四周静脉输注一次,需要由健康护理专业人员操作,以防发生过敏反应。Cinqair是一种白人源化的细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体。Cinqair 通过降低嗜酸性粒细胞来减少严重的哮喘发作。

    四个双盲、随机、安慰剂对照试验评估了Cinqair的有效性及安全性。患者在原有的哮喘治疗的基础上,额外接受Cinqair 和对照组治疗,与对照组相比,Cinqair组的患者哮喘发作次数减少,并且与第一次发作的间隔时间更长。此外,一秒钟内由病人呼出的空气量表明,Cinqair可显著改善患者的肺功能。

    Cinqair可以引起严重的副作用,包括过敏(超敏)反应。这些反应可以危及生命。临床试验中最常见的副作用包括过敏、癌症和肌肉疼痛。

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    • 1111MicrosoftInternetExplorer402DocumentNotSpecified7.8 磅Normal0 FDA批准了Catalyst Pharma公司的Firdapse,用于Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)治疗。LEMS是一种非常罕见的疾病,全球每一百万人中,只有3人罹患此病。Firdapse的有效性已经在两项临床试验中得到了确认,共计64名LEMS患者被纳入了临床试验,药品的疗效通过定量重症肌无力评分(Quantitative Myasthenia Gravis score,一种评估肉无力的13项医生评分量表)和受试者整体印象评分(Subject Global Impression,一种患者对治疗药物疗效的整理印象评分)进行评估,与安慰剂组相比,服用Firdapse的患者可显著性获益。