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《11月25日_Kantaro公司新冠抗体测试试剂盒获FDA紧急使用授权》

  • 来源专题：COVID-19科研动态监测
  • 编译者： zhangmin
  • 发布时间：2020-12-22

  • Prnewswire网站11月25日消息称，Kantaro生物科学公司的半定量SARS-CoV-2 IgG抗体检测试剂盒COVID-SeroKlir已获得美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。与其他抗体测试不同，COVID-SeroKlir可以检测出针对SARS-CoV-2的IgG抗体是否存在以及其存在的精确含量，在抗COVID-19大流行方面具有广泛的应用。通过与Bio-Techne Corporation进行合作，该测试盒已可以被大规模地生产，每月最多可生产1000万个测试盒，并且该测试盒的生产规模还可以继续扩大。
    针对SARS-CoV-2的两种特异性IgG抗体，一种是针对病毒刺突蛋白的抗体，一种是针对人体细胞受体结合结构域的抗体，COVID-SeroKlir对这两种抗体已显示出98.8%的灵敏度和99.6%的特异性。COVID-SeroKlir是一种两步酶联免疫吸附测定（ELISA），无需专用设备，就可以达到经CLIA认证的实验室效果。Kantaro的测试盒于2020年10月获得CE标志，并在欧洲的29个国家/地区有售。用COVID-SeroKlir测量IgG抗体水平可以为医疗保健决策和公共卫生策略提供信息，并评估疫苗的有效性。
    西奈山（Mount Sinai）在COVID-SeroKlir的开发中提供了基础技术，该技术发表在《科学》（Science）杂志上。数据显示，大多数感染COVID-19的人会产生强烈的抗体反应，这种反应在感染后至少五个月内保持相对稳定，这种抗体反应与人体中和SARS-CoV-2的能力有关。
    原文链接https://www.prnewswire.com/news-releases/kantaro-receives-fda-emergency-use-authorization-for-semi-quantitative-covid-19-antibody-test-kit-that-detects-the-presence-and-level-of-sars-cov-2-igg-antibodies-301180230.html

  • 原文来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/kantaro-receives-fda-emergency-use-authorization-for-semi-quantitative-covid-19-antibody-test-kit-that-detects-the-presence-and-level-of-sars-cov-2-igg-antibodies-301180230.html
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    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2020-12-22
    • 据businesswire网站11月24日消息，美国RapidRona公司宣布其SARS-CoV-2样本自我采集试剂盒已经获得美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。该公司致力于使COVID-19的体外诊断检测更方便、易用并保证周转时间。 该试剂盒的设计是为了减少测试的工作量，只需一个简单的鼻孔棉签，病人就可以在自己的家中舒适地完成工作，并且可以无接触地将其运送到RapidRona遍布全国的授权实验室网络中，然后对样本进行RT-PCR检测，结果通过电子传输给患者。 消息称，COVID-19自我采集试剂盒最初将在未来几周向有症状或已知接触过COVID-19的患者在线提供。有关试剂盒供应的通知将首先通知在其网站上的候补名单上的人士。在线平台上线后，试剂盒零售价预计为200美元，包括所有运费、处理费和服务费。 这种将实验室供应与患者需求实时匹配的灵活性，使RapidRona能够在抽取样本后的48个工作小时内持续提供测试结果。同时自我采集试剂盒使患者能够安全地待在家中，既不会暴露于COVID-19，也不会让其他人接触到COVID-19。 来源：https://www.businesswire.com/news/home/20201124006008/en/
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  • 《1月29日_OraSure公司的新冠唾液样本采集试剂盒获紧急使用授权》
    • 来源专题：COVID-19科研动态监测
    • 编译者：zhangmin
    • 发布时间：2021-02-24
    • 据BioSpace网站1月29日消息，美国OraSure Technologies公司是即时诊断测试、标本采集设备以及微生物组实验室和分析服务的领导者，宣布了其子公司DNA Genotek的产品OMNIgene®•ORAL（OM-505）唾液采集试剂盒，包含在授予Ambry Genetics的紧急使用授权（EUA）中，用于其Ambry COVID-19 RT-PCR唾液测试。OMNIgene®•ORAL将被用于非侵入性和自我管理的唾液收集和稳定，用于检测和识别SARS-CoV-2 RNA。这是第八个EUA，其中包括来自DNA Genotek公司的收集设备。 Ambry Genetics将利用OMNIgene®•ORAL与EUA授权的检测，为人群筛查和重返工作项目提供COVID-19病毒感染检测，以及在医疗机构的样本收集。OMNIgene®•ORAL采集设备的使用可以让个人在没有监督的情况下，在家或由卫生保健专业人员在诊所采集样本，最大限度地减少与感染者的接触风险。 自收集设备包含在八种病毒RNA检测中，这些检测已获得美国食品药品管理局（FDA）的EUA认证，授权该公司的设备在多种检测中在家或诊所使用，不仅增加了患者接受检测的机会，而且保护其他人免受潜在的接触。DNA Genotek帮助Ambry Genetics提供方便、安全、准确的检测，作为其COVID-19病毒护理平台的一部分。 来源：https://www.biospace.com/article/releases/orasure-subsidiary-dna-genotek-s-omnigene-oral-included-in-eua-granted-to-ambry-genetics-for-use-in-covid-19-rt-pcr-saliva-testthis-is-the-eighth-eua-to-include-a-self-collection-device-from-dna-genotek/?keywords=COVID-19
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