Prnewswire网站11月25日消息称，Kantaro生物科学公司的半定量SARS-CoV-2 IgG抗体检测试剂盒COVID-SeroKlir已获得美国食品药品管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA）。与其他抗体测试不同，COVID-SeroKlir可以检测出针对SARS-CoV-2的IgG抗体是否存在以及其存在的精确含量，在抗COVID-19大流行方面具有广泛的应用。通过与Bio-Techne Corporation进行合作，该测试盒已可以被大规模地生产，每月最多可生产1000万个测试盒，并且该测试盒的生产规模还可以继续扩大。
针对SARS-CoV-2的两种特异性IgG抗体，一种是针对病毒刺突蛋白的抗体，一种是针对人体细胞受体结合结构域的抗体，COVID-SeroKlir对这两种抗体已显示出98.8%的灵敏度和99.6%的特异性。COVID-SeroKlir是一种两步酶联免疫吸附测定（ELISA），无需专用设备，就可以达到经CLIA认证的实验室效果。Kantaro的测试盒于2020年10月获得CE标志，并在欧洲的29个国家/地区有售。用COVID-SeroKlir测量IgG抗体水平可以为医疗保健决策和公共卫生策略提供信息，并评估疫苗的有效性。
西奈山（Mount Sinai）在COVID-SeroKlir的开发中提供了基础技术，该技术发表在《科学》（Science）杂志上。数据显示，大多数感染COVID-19的人会产生强烈的抗体反应，这种反应在感染后至少五个月内保持相对稳定，这种抗体反应与人体中和SARS-CoV-2的能力有关。
原文链接https://www.prnewswire.com/news-releases/kantaro-receives-fda-emergency-use-authorization-for-semi-quantitative-covid-19-antibody-test-kit-that-detects-the-presence-and-level-of-sars-cov-2-igg-antibodies-301180230.html
