《11月18日_FDA授权首个在家中自行使用的COVID-19测试》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-12-21
  • Biospace网站11月18日消息称,美国食品药品管理局(FDA)发布了关于首个在家中自行使用的COVID-19测试的紧急使用授权(EUA)。Lucira多合一COVID-19检测试剂盒是一次性的分子(实时环路介导的扩增反应)一次性检测。Lucira多合一COVID-19检测试剂盒可以被14岁及以上的个人在家庭自行使用,也被授权用于即时护理(POC)场所(例如:医生办公室、医院的急救中心和急诊室等),适用于所有年龄段。但在POC场所使用该试剂盒对14岁以下的人进行检测时,必须由医疗服务提供者收集样本。目前,该测试只允许处方使用。
    该测试的工作原理是将自己采集的样本拭子在小瓶中旋转,然后放入检测装置中。在30分钟或更短的时间内,可以直接从检测装置的发光显示器上读取结果,显示一个人对SARS-CoV-2病毒是阳性还是阴性。
    消息称,自行在家庭进行COVID-19检测可以有效地提高跟踪和监测COVID-19结果的能力。这项EUA规定医疗保健提供者必须根据美国当地、州和联邦的要求,向相关公共卫生当局报告使用该测试的获得的所有检测结果。
    原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-covid-19-test-for-self-testing-at-home/?keywords=COVID-19

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    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-03-03
    • 据BioSpace网站3月1日消息,Fluidigm Corporation公司(FLDM)宣布,美国食品药品管理局(FDA)已授予AZOVA™COVID-19检测收集试剂盒紧急使用授权(EUA),可与其Biomark™HD平台上的Fluidigm®Advanta™Dx SARS-CoV-2 RT-PCR分析配合使用。 该试剂盒只允许卫生保健提供者根据处方在家中自行采集COVID-19疑似患者的样本。18岁以下儿童可在成人监护下使用。 需要COVID-19检测的消费者可以填写由FLDM合作伙伴AZOVA提供的在线健康问卷,以便医疗服务提供商评估是否开具处方,如果是,消费者可以在网上订购收集试剂盒,然后送货上门。 患者按照试剂盒说明中的指示提供唾液样品,并将试剂盒发送给该公司的合作伙伴实验室之一,并且在实验室收到试剂盒后的12–72小时内共享结果。患者会收到短信和电子邮件链接来安全地获取结果。此外,AZOVA为每位患者创建COVID凭据,这是一种电子护照,可以让人们安全地与他人分享COVID检测信息。 Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测是一种基于唾液的无提取检测方法。该检测不需要通过侵入性鼻咽拭子收集,而且公司向FDA提交的报告表明,Advanta Dx检测的结果与经过授权检测的鼻咽样本的结果100%一致。 FLDM持续进行计算机分析,以确定Advanta Dx分析设计检测SARS-CoV-2的有效性。 来源:https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-emergency-use-authorization-for-home-collection-kit-for-advanta-dx-sars-cov-2-rt-pcr-assay-/?keywords=COVID-19
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    • 据businesswire网站11月24日消息,美国RapidRona公司宣布其SARS-CoV-2样本自我采集试剂盒已经获得美国食品药品管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)。该公司致力于使COVID-19的体外诊断检测更方便、易用并保证周转时间。 该试剂盒的设计是为了减少测试的工作量,只需一个简单的鼻孔棉签,病人就可以在自己的家中舒适地完成工作,并且可以无接触地将其运送到RapidRona遍布全国的授权实验室网络中,然后对样本进行RT-PCR检测,结果通过电子传输给患者。 消息称,COVID-19自我采集试剂盒最初将在未来几周向有症状或已知接触过COVID-19的患者在线提供。有关试剂盒供应的通知将首先通知在其网站上的候补名单上的人士。在线平台上线后,试剂盒零售价预计为200美元,包括所有运费、处理费和服务费。 这种将实验室供应与患者需求实时匹配的灵活性,使RapidRona能够在抽取样本后的48个工作小时内持续提供测试结果。同时自我采集试剂盒使患者能够安全地待在家中,既不会暴露于COVID-19,也不会让其他人接触到COVID-19。 来源:https://www.businesswire.com/news/home/20201124006008/en/