《11月16日_BioAegis在欧洲扩大COVID-19炎症调节剂的2期临床试验》

  • 来源专题:COVID-19科研动态监测
  • 编译者: zhangmin
  • 发布时间:2020-12-21
  • Biospace网站11月16日消息称,BioAegis Therapeutics基于凝溶胶蛋白开发了COVID-19炎症调节剂,该公司宣布已在欧洲扩大炎症调节剂治疗COVID-19重症患者的试用范围。
    BioAegis的重组人血浆凝溶胶蛋白(rhu-pGSN)用于治疗COVID-19重症患者,2期临床试验于8月份在西班牙开始。这项研究评估了rhu-pGSN调节炎症反应的效果,炎症反应可以导致COVID-19患者的肺部损伤和死亡。Rhu-pGSN的随机、双盲、安慰剂对照试验将评估经静脉途径给予住院患者三剂rhu-pGSN的疗效(无机械通气、升压药或透析、第14天无器官衰竭、存活率),将测量治疗的安全性和耐受性作为次要评估结果。与其他免疫抑制抗炎药(例如地塞米松(dexamethasone))相比,Rhu-pGSN不会损害免疫反应。低水平的人血浆蛋白与COVID-19患者的严重疾病、器官衰竭和死亡率相关。
    凝溶胶蛋白(Gelsolin)是一种健康人体内富含的人类蛋白质,是“炎症的主要调节剂”。在肺部严重损伤或感染病毒的情况下,患者体内的凝溶胶蛋白减少,这可能导致过度炎症反应、器官损伤和死亡,和COVID-19疾病一样。Rhu-pGSN通过补充体内凝溶胶蛋白,破坏由COVID-19引起的细胞因子风暴,从而治疗COVID-19患者。
    补充凝溶胶蛋白可以防止炎症对人体造成致命破坏,且不会损害人体抵抗感染和促进修复的基本功能,其具有以下优势:
    ? 凝溶胶蛋白基于宿主不是基于病原体特异性,能够治疗病毒和细菌感染,甚至是具有耐药性的病原体感染。
    ? 天然存在的人类蛋白质。凝溶胶蛋白是人类先天免疫系统的一部分,也是人体抵抗病原体的第一道防线。
    ? 控制过度的炎症,不抑制免疫反应。与目前的抗炎治疗和类固醇不同,rhu-pGSN具有非免疫抑制作用。
    原文链接:https://www.biospace.com/article/releases/bioaegis-therapeutics-expands-phase-2-covid-19-treatment-clinical-trial-in-eu-for-inflammation-regulator/?keywords=COVID-19

  • 原文来源:https://www.biospace.com/article/releases/bioaegis-therapeutics-expands-phase-2-covid-19-treatment-clinical-trial-in-eu-for-inflammation-regulator/?keywords=COVID-19
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    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-02-25
    • Globenewswire网站2月4日消息称,生物制药公司Corvus宣布已启动其COVID-19药物CPI-006的3期临床试验。预计该研究将在北美、欧洲、南非和拉丁美洲的地点招募约1000名患者。 CPI-006是一种人源化单克隆抗体,在临床前研究中,它已被证明可调节免疫活性,导致淋巴细胞活化,诱导B细胞产生抗体并影响淋巴细胞运输。在其1期研究中,有28例COVID-19中度住院高危患者接受了CPI-006治疗,没有患者的疾病状况进展为需要机械通气,出院时间中位数为3.5天。参与者产生了针对SARS-CoV-2病毒多个靶标的高滴度多克隆抗体,这些抗体持续了数月之久。参与者体内的循环记忆B细胞的水平也得以增强,这有利于形成长期免疫。 在大流行初期(2020年7月)接受CPI-006治疗的2名患者中,2名患者的血清对SARS-CoV-2病毒变体UK501Y也具有中和作用。CPI-006处理后第28天,两名英国患者的血清中和滴度分别升高了4.5倍和1.7倍。这些数据需要招募更多患者参与实验进行进一步的确认,但这表明CPI-006可引发广泛的抗病毒反应,可能解决了免疫逃逸的问题。 在美国食品药品管理局(FDA)的指导下设计的3期双盲研究将评估CPI-006治疗COVID-19轻度至中度住院患者的疗效和安全性。患者将按1:1:1的比例随机分配,以单次静脉注射2.0mg/kg的CPI-006或1.0mg/kg的CPI-006或安慰剂。所有患者都将接受标准的COVID-19护理治疗。研究的主要终点是给药后28天内进展为呼吸衰竭或死亡的患者比例。呼吸衰竭定义为需要无创或有创机械通气。其他次要终点包括恢复时间、COVID-19症状缓解时间、抗病毒抗体应答等。独立的数据监测委员会将对受试者进行28天的随访,以对中期数据进行功效分析。该研究结果预计将于2021年第四季度发布。 原文链接:https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/04/2169828/0/en/Corvus-Pharmaceuticals-Initiates-Phase-3-Clinical-Trial-of-CPI-006-for-Patients-with-COVID-19.html
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    • 编译者:zhangmin
    • 发布时间:2021-03-23
    • Prnewswire网站3月16日消息称,生物制药公司Cytocom宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准其COVID-19药物CYTO-205的的2期临床试验的新药研究(IND)申请,以评估CYTO-205作为减慢或阻止SARS-CoV-2疾病进程的治疗方法的安全性和有效性。CYTO-205旨在调节免疫系统功能,减少与病毒感染相关的炎性反应并抑制病毒在人类肺细胞中的复制。 该试验名为“一项随机、安慰剂对照的2期研究,以评估CYTO-205治疗疾病进展风险高的COVID-19成人轻度患者的安全性和有效性”,该试验预计在2021年第二季度开始招募患者,预计招募75名年龄在18岁或以上的患者。在患者接受安慰剂或CYTO-205治疗后,将对其进行30天的监测,以根据世界卫生组织的临床进展量表,确定有多少病例进展至COVID-19的更严重阶段。在COVID-19的过度炎症阶段,患者可能会出现急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、脓毒症以及肾脏和其他器官功能衰竭。 使用冠状病毒229E株和病理性冠状病毒株SARS-CoV-2进行的临床前体外研究表明,CYTO-205具有抑制冠状病毒在人肺细胞中复制的潜力。此前生成的数据还表明,CYTO-205可以预防COVID-19引起的危及生命的肺部炎症,并降低再次感染的风险。 原文链接:https://www.prnewswire.com/news-releases/cytocom-receives-fda-clearance-of-ind-for-phase-2-clinical-trial-of-cyto-205-as-treatment-for-covid-19-301248285.html