《诺华可善挺(司库奇尤单抗)化脓性汗腺炎新适应症在华获批》

  • 来源专题:新药创制
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2025-03-14
  • 2025年3月12日,诺华创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗中重度化脓性汗腺炎(反常性痤疮)的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎(HS)的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂,可善挺®可显著减少炎性结节和脓肿,控制病情的复燃,为HS治疗提供了全新选择。


    HS是因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累的慢性、复发性、炎症性皮肤病,好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区域,主要表现为青春期开始出现的疼痛性、深在性、炎症性皮损,继而形成脓肿、窦道、瘢痕等,严重影响患者的生活质量。反复出现的疖状肿块可能会破裂成开放性伤口并导致不可逆的疤痕,通常发生在身体私密的部位,患者从出现症状到诊断的平均时间长达10年,73.6%的患者在诊断时已进展为中重度。

    在我国,化脓性汗腺炎患病率为33.49/10万,被列入国家《第二批罕见病目录》,目前约有50万患者深受困扰。

    可善挺®HS适应症的获批是基于迄今为止HS最大的III期研究项目SUNSHINE和SUNRISE的分析,其中每两周或每四周使用300毫克司库奇尤单抗的患者中获得化脓性汗腺炎临床反应(HiSCR50)的比例高于安慰剂。



  • 原文来源:https://www.novartis.com.cn/news/nuohuakeshantingsikuqiyoudankanghuanongxinghanxianyanxinshiyingzhengzaihuahuopikaiqihsshengwuzhijizhiliaoxinshidai
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    • 2024年1月9日,诺华中国宣布,其创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后,可善挺在中国获批的第三个适应症。 银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。目前,我国约有超700万银屑病患者。而银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病密切相关的炎性关节病,多数患者关节症状继发于皮损后,也有少数患者先于皮损或与皮损同时发生。其关节症状可表现为肿胀、疼痛、晨僵及关节活动受限等。银屑病关节炎易复发,如治疗不及时,其引起的长期炎症会给关节带来不可逆的结构损伤,严重影响患者身体功能而导致残疾。 司库奇尤单抗作为全球首个获批的全人源白介素(IL)-17A抑制剂,可特异性中和多种来源的IL-17A,抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子,在发病机制中起基石作用。 目前,可善挺®已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎。在银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎领域拥有超过15年临床应用、5年长期临床研究及真实世界数据支持,被多个国际国内最新指南推荐为银屑病关节炎的治疗用药。在中国,可善挺®已于2020年被正式纳入国家医保目录,此次新适应症的获批将惠及更广泛的中国银屑病关节炎患者。
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    • 艾伯维的Humira获得英国成本效益评估部门支持,作为第一个被批准用于治疗皮肤化脓性汗腺炎,用于英格兰和威尔士国家卫生服务(NHS)系统治疗化脓性汗腺炎。 欧盟在去年8月就已经批准Humira治疗化脓性汗腺炎。III期PIONEER项目结国显示,与安慰剂组相比,Humira治疗组的患者症状获得了显著性的缓解。今年早些时候,NICE不会推荐Humira,因为艾伯维所提供的数据具有不确定性。NICE要求艾伯维提供更多临床数据,包括PIONEER临床 I和II期研究以及meta分析,以帮助NHS更好研究Humira的成本效益。 目前,NICE已发布草案指南,推荐采用Humira治疗对传统系统疗法效果不明显的活动性中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。