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《雅培Humira被批准用于治疗皮肤化脓性汗腺炎》

  • 来源专题：重大新药创制—政策信息
  • 编译者： 刘晓婷
  • 发布时间：2016-05-12

  • 艾伯维的Humira获得英国成本效益评估部门支持，作为第一个被批准用于治疗皮肤化脓性汗腺炎，用于英格兰和威尔士国家卫生服务（NHS）系统治疗化脓性汗腺炎。

    欧盟在去年8月就已经批准Humira治疗化脓性汗腺炎。III期PIONEER项目结国显示，与安慰剂组相比，Humira治疗组的患者症状获得了显著性的缓解。今年早些时候，NICE不会推荐Humira，因为艾伯维所提供的数据具有不确定性。NICE要求艾伯维提供更多临床数据，包括PIONEER临床 I和II期研究以及meta分析，以帮助NHS更好研究Humira的成本效益。 目前，NICE已发布草案指南，推荐采用Humira治疗对传统系统疗法效果不明显的活动性中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。

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    • 2025年3月12日，诺华创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，可善挺®可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。 HS是因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累的慢性、复发性、炎症性皮肤病，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区域，主要表现为青春期开始出现的疼痛性、深在性、炎症性皮损，继而形成脓肿、窦道、瘢痕等，严重影响患者的生活质量。反复出现的疖状肿块可能会破裂成开放性伤口并导致不可逆的疤痕，通常发生在身体私密的部位，患者从出现症状到诊断的平均时间长达10年，73.6%的患者在诊断时已进展为中重度。 在我国，化脓性汗腺炎患病率为33.49/10万，被列入国家《第二批罕见病目录》，目前约有50万患者深受困扰。 可善挺®HS适应症的获批是基于迄今为止HS最大的III期研究项目SUNSHINE和SUNRISE的分析，其中每两周或每四周使用300毫克司库奇尤单抗的患者中获得化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR50）的比例高于安慰剂。
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