《诺华可善挺(司库奇尤单抗)银屑病关节炎新适应症在华获批》

  • 来源专题:生物医药
  • 编译者: 杜慧
  • 发布时间:2024-02-26
  • 2024年1月9日,诺华中国宣布,其创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后,可善挺在中国获批的第三个适应症。

    银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。目前,我国约有超700万银屑病患者。而银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病密切相关的炎性关节病,多数患者关节症状继发于皮损后,也有少数患者先于皮损或与皮损同时发生。其关节症状可表现为肿胀、疼痛、晨僵及关节活动受限等。银屑病关节炎易复发,如治疗不及时,其引起的长期炎症会给关节带来不可逆的结构损伤,严重影响患者身体功能而导致残疾。

    司库奇尤单抗作为全球首个获批的全人源白介素(IL)-17A抑制剂,可特异性中和多种来源的IL-17A,抑制其促炎作用。IL-17A是参与银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎炎症产生和疾病进展的标志性细胞因子,在发病机制中起基石作用。

    目前,可善挺®已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎。在银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎领域拥有超过15年临床应用、5年长期临床研究及真实世界数据支持,被多个国际国内最新指南推荐为银屑病关节炎的治疗用药。在中国,可善挺®已于2020年被正式纳入国家医保目录,此次新适应症的获批将惠及更广泛的中国银屑病关节炎患者。

  • 原文来源:https://www.novartis.com.cn/au-en/news/nuohuakeshantingsikuqiyoudankangyinxiebingguanjieyanxinshiyingzhengzaihuahuopi
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    • 2025年3月12日,诺华创新生物制剂可善挺®(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于治疗中重度化脓性汗腺炎(反常性痤疮)的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎(HS)的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂,可善挺®可显著减少炎性结节和脓肿,控制病情的复燃,为HS治疗提供了全新选择。 HS是因毛囊闭锁导致毛囊皮脂腺单位受累的慢性、复发性、炎症性皮肤病,好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等顶泌汗腺分布区域,主要表现为青春期开始出现的疼痛性、深在性、炎症性皮损,继而形成脓肿、窦道、瘢痕等,严重影响患者的生活质量。反复出现的疖状肿块可能会破裂成开放性伤口并导致不可逆的疤痕,通常发生在身体私密的部位,患者从出现症状到诊断的平均时间长达10年,73.6%的患者在诊断时已进展为中重度。 在我国,化脓性汗腺炎患病率为33.49/10万,被列入国家《第二批罕见病目录》,目前约有50万患者深受困扰。 可善挺®HS适应症的获批是基于迄今为止HS最大的III期研究项目SUNSHINE和SUNRISE的分析,其中每两周或每四周使用300毫克司库奇尤单抗的患者中获得化脓性汗腺炎临床反应(HiSCR50)的比例高于安慰剂。
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    • 诺华公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准纳入Cosentyx新的试验证据。该试验证明Cosentyx(secukinumab)与安慰剂相比,接受24周的治疗可以显着减缓活动性银屑病关节炎(PsA)患者的关节结构损害进展。详细的数据将被添加到药物的处方信息中,并立即在美国地区宣布生效。 Cosentyx是第一个也是唯一一个被批准用于治疗成人中的活动性银屑病关节炎(AS)、活动性强直性脊柱炎(PsA)和中重度斑块型银屑病的白细胞介素-17A(IL-17A)拮抗剂。Cosentyx是一种全人源化单克隆抗体药物,选择性靶向阻断循环性细胞因子IL-17A的活性,降低免疫系统的活动并改善疾病症状。自上市以来,全球已有超过8万例患者接受了治疗,上市三年就突破了20亿美元,增长速度高达84%,在自身免疫市场上再起波澜。 2017年的一项研究揭示,IL-17A驱动机体在斑块型银屑病、AS、PsA的免疫应答中发挥着重要作用。之前公布的临床数据显示,接受Cosentyx治疗后,高达80%的患者能够实现高效持久的皮肤银屑斑块完全清除或几乎完全清除(PASI 90至PASI 100缓解)。如果不治疗,银屑病关节炎可能会导致活动度降低和不可逆转的关节损伤。处方信息的更新主要基于FUTURE 5的试验数据,该实验是迄今为止在银屑病关节炎中完成的最大的III期生物学研究(纳入996例患者)。 诺华美国临床开发和医疗事务主管Marcia Kayath表示,“银屑病性关节炎症状会严重影响患者的生存质量,这种疾病的进展性质不应该被忽视,长期患病的患者往往会发生永久性的关节损伤。最新公布的数据可以使医生和银屑病关节炎患者相信Cosentyx不仅可以缓解症状,还可以帮助延缓疾病的进展。” 银屑病是一种慢性免疫介导性疾病,其特征为厚且广泛的皮肤病变(斑块),伴有瘙痒、脱屑和疼痛,可对日常生活产生不良影响。美国约有750万人患有银屑病,全球约有超过1.25亿人患有此病。近35%的银屑病患者是中至重度斑块型。研究显示,在中、重度斑块型银屑病等疾病中,IL-17A在驱动身体免疫反应方面发挥重要作用。Cosentyx可选择性结合IL-17A并抑制其活动。