《新型流感药物有望治疗流感并发症高危人群》

  • 来源专题:生物安全知识资源中心 | 领域情报网
  • 编译者: huangcui
  • 发布时间:2018-10-12
  • 新型流感药物有望治疗流感并发症高危人群

    7月17日,罗氏公司宣布,评估流感新药baloxavir marboxil在具有高风险流感并发症人群中安全性和有效性的3期研究CAPSTONE-2显示,与安慰剂相比,该药物在主要终点时间能更高效地改善流感症状。

    Baloxavir marboxil最初是由日本塩野义制药(Shionogi & Co)开发的抗病毒新药,它通过抑制流感病毒中的cap-依赖型核酸内切酶(cap-dependent endonuclease),起到抑制病毒复制的作用。已有抗流感药物的作用机制都是通过靶向神经氨酸酶来防止病毒在体内传播。与这些药物相比,baloxavir marboxil靶向病毒复制周期的更早阶段,而且它能够对已经对奥司他韦产生抗性的流感病毒产生疗效。美国食品药品管理局(FDA)已接受了其新药申请(NDA),并授予它优先审评资格,用于12岁及以上罹患急性无并发症流感人群的单剂量口服治疗。FDA预计将于2018年12月24日作出决定。如果获得批准,baloxavir marboxil将成为首个单剂量口服抗病毒药物,并成为20年来首个具有新型治疗流感作用机制的药物。

相关报告
  • 《新型靶点抗癌药物的发展改善了儿童癌症患者的治疗效果》

    • 来源专题:重大新药创制—研发动态
    • 编译者:杜慧
    • 发布时间:2015-04-21
    • 在过去的 60 年,儿童癌症患者的治疗效果得到了显著改善,超过80%的患者获得了5年的存活期。尽管如此,癌症仍然是美国儿童中导致死亡的主要疾病之 一,并且短期和长期性的治疗毒性会继续影响大多数儿童。靶向新药物的发展为儿童癌症患者提供了疗效更好和毒性较低的治疗前景。自从甲磺酸伊马替尼被用于治 疗儿童费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的十年以来,一系列的靶向药物进行了儿科癌症患者的研究。早期研究的经验教训包括,了解儿童药物的不良反应,开发 儿科专用药物处方以及继续发展为成人的抗癌药物。在美国,针对儿童癌症患者的协作研究很好地进行着,目的是将新型的疗法更好的应用于少见和及其少见的儿童 癌症患者的临床治疗中。对靶点的发现及研究可以促进儿童癌症患者治疗方法的发展。
  • 《公司数据显示实验性流感药物可能比流感疫苗保护效果更好》

    • 编译者:张玢
    • 发布时间:2025-07-11
    • 一种新的流感药物可以持续整个流感季节,根据该药物发布的新闻中强调的一项大型2B期试验的结果,该药物的表现可能超过流感疫苗。根据已提交给美国食品和药物管理局(FDA)的数据,150毫克、300毫克和450毫克的单剂量在注射后约6个月内对流感症状的保护率分别为58%、61%和76%。在57个美国站点和1个英国站点对18至64岁未接种疫苗的成年人进行了评估。在2024年9月至12月的流感季节开始时,他们接受了一次名为CD388的试验性药物注射,并接受了为期24周的临床确诊和实验室确诊流感评估。研究结果尚未在同行评议期刊上发表。研究人员发现,在研究期间,安慰剂组中有2.8%的人感染了流感。但那些接受药物的人的比率较低。最高剂量提供了76%的保护。药物的预防效果(PE)在450毫克组中为76.1%,在300毫克组中为61.3%,在150毫克组中为57.7%。根据美国疾病控制和预防中心的数据,在过去的15个流感季节中,流感疫苗的有效性从19%到60%不等。CD388也达到了所有的次要终点,包括在37.8°C(100°F)和37.2°C(99°F)的体温阈值下的效力。以及具有统计学意义的PE维持长达28周。所有三个剂量组和安慰剂组的安全性数据相似,未发现严重不良事件。CIDARA计划在今年的科学会议上展示这项导航试验的更多结果。它正在评估数据,以确定下一步要评估的剂量,3期临床试验将于明年春天开始。CIDARA总裁兼首席执行官Jeffrey Stein博士在关于结果的新闻发布会上说:“传统上,如你所知,在临床试验中,只要没有安全限制或耐受性问题,你就会倾向于使用最高剂量。”当然,这就是我们现在的情况。“ ”幸运的是,三种剂量中的任何一种都可能非常适合3期研究。但是,最终的剂量选择将取决于我们对药代动力学和病毒学数据的最终分析。Stein补充说,更详细的结果将于9月公布。他在新闻发布会上说,这些结果“标志着患者和未来流感预防的潜在突破”。"这些2B阶段的结果支持CD388有可能成为高危人群的高效且耐受性良好的季节性预防剂,如免疫系统受损的人或因潜在健康状况而患严重疾病风险较高的人。我们期待着与美国食品和药物管理局(FDA)合作,并在我们计划的第三阶段试验中扩大这些结果。“ ”这些结果在流感中是前所未有的,并支持我们对CD388的潜力的信心,以提供强大的、每季一次的对甲型和乙型流感的保护," Stein在发布会上说。“ CD388旨在为所有人提供每季一次针对所有流感毒株的保护,无论免疫状态如何。”在新闻发布会上,斯坦表示,该公司已向生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)寻求对该药物的潜在支持,但尚未与BARDA官员会面,以详细审查数据。